Minimalizace rizika

OPATŘENÍ PRO MINIMALIZACI RIZIK PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY SKUPINY POLPHARMA

Opatření pro minimalizaci rizik mají za cíl usnadnit informovaná rozhodnutí pro podporu minimalizace rizika při předepisování, výdeji a/nebo používání léčivého přípravku. Při použití rutinních opatření pro každý léčivý přípravek (viz GVP modul V), mají být další aktivity pro minimalizaci rizik použity pouze v případě, že jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku a mají být vyvinuty a poskytovány vhodně kvalifikovanými osobami.

Další opatření pro minimalizaci rizik se mohou široce lišit v účelu, plánu, cílové skupině a složitosti. Tato opatření mohou být použita jako návod pro výběr vhodného pacienta s vyřazením pacientů, u kterých je použití kontraindikováno, pro podporu monitorování během léčby, která je důležitá s ohledem na významná rizika a/nebo léčbu nežádoucí reakce.

Další opatření pro minimalizaci rizik, která je možné zvážit kromě běžných opatření, včetně edukačních programů.

Edukační materiály jsou dodatečná opatření pro minimalizaci rizik (aRMM) a obvykle zahrnují edukační materiál(y) zaměřený(é) na minimalizaci důležitého rizika a/nebo maximalizaci poměru riziko-přínos léčivého přípravku. Obsah edukačního materiálu má být plně v souladu s aktuální schválenou informací o přípravku pro léčivý přípravek, tj. souhrnem údajů o přípravku (SPC), příbalovou informací (PI) a údaji na obalu a má spíše přidávat než replikovat informace v SPC a PI.

Příklady edukačních programů doporučené pro plán řízení rizik zahrnují: edukační materiály (pro zdravotnické odborníky, pacienty nebo obchodní zástupce), přímou komunikaci se zdravotnickými pracovníky (Direct HCP Communication, DHPC), program řízeného přístupu, program prevence těhotenství a systém řízené distribuce.

EDUKAČNÍ MATERIÁLY připravené pro přípravky skupiny Polpharma

Edukační materiály zaměřené na minimalizaci důležitého rizika a/nebo maximalizaci poměru riziko-přínos léčivého přípravku. Edukační materiály mohou být ve formě: informačního dopisu/sdělení, terapeutického návodu, dotazníku (např. dotazník hodnotící znalosti o rizicích souvisejících s použitím léčivého přípravku), informační brožury, pohotovostní karty pacienta a speciálních školicích programů.

 

  1. Pro zdravotnické odborníky
    1. vorikonazol
    2. VORIKONAZOL KARTIČKA S UPOZORNĚNÍMI PRO PACIENTA
  2. Pro pacienta
    1. vorikonazol

 

Podrobné informace o přípravě a implementaci dalších opatření pro minimalizaci rizik, včetně edukačních materiálů, jsou popsány v pokynech pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP): Modul V – Risk Mamagement System and Module XVI – Risk Minimization Measures.