Świadczymy pełen zakres usług od początku aż do dopuszczenia do obrotu. Dokumentacja rejestracyjna dla naszych substancji (ASMF, CEP, US DMF, japońskie DMF, chińskie DMF) jest przygotowywana w formacie eCTD przy użyciu oprogramowania DocuBridge.

Dzięki konkurencyjnym kosztom wytwarzania, znakomitej jakości produktów oraz przyjaznym dla środowiska procesom możemy się między innymi poszczycić pozycją światowego lidera w produkcji hydrobisfosfonianów, substancji stosowanych
w leczeniu osteoporozy.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.api.polpharma.com

Polpharma jest największym polskim producentem aktywnych substancji farmaceutycznych (API). Nasze substancje są dostępne w ponad 60 krajach na 6 kontynentach. Zajmujemy się także ich rozwojem. Teraz, w kontekście toczących się dyskusji na temat sytuacji lekowej w Polsce, jest to szczególnie istotne.

Dzięki wysokiej jakości i certyfikacji ze strony najbardziej wymagających instytucji nadzoru na świecie (amerykańska agencja FDA), możemy oferować substancje na najbardziej restrykcyjnych rynkach – w Korei, USA, TOP5EU, Japonii. Należą do nich, m.in. baklofen, aripiprazole, tadalafil, vardenafil, alendronian, risedronian, sildenafil, hydrochlorotiazyd, ksylometazolin.

Z kolei 19 substancji jest wertykalnie zintegrowanych, czyli używanych do produkcji formy gotowej na potrzeby Pharmy. Należą do nich, m.in.: sildenafil, piracetam, pentoksyfilina, metronidazol, hydrochlorotiazyd, etopiryna.

Posiadamy także dostawców w różnych częściach świata, audytujemy ich w miejscu wytwarzania.

Obszary produkcji API Polpharmy są poddawane rygorystycznym inspekcjom amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W ostatnim czasie przechodziliśmy inspekcje FDA – w 2004, 2009, 2012, 2015 i 2018 roku – i wszystkie zakończyły
się pomyślnie, co potwierdza naszą rzetelność i wiarygodność wśród partnerów biznesowych na całym świecie.

Audyty w liczbach

2018 rok:

• Ilość Audytów:  45  dni audytowych i inspekcji ; 29 klientów
• Ilość Inspekcji 4 : 3 x GIF, 1 x US FDA
• Przeprowadzona inspekcja US FDA w Zakładzie API
• Wszystkie audyty i inspekcje zakończone wynikiem pozytywnym

2017 rok:

• Ilość Audytów:  44 dni audytowych i inspekcji ; 39 klientów
• Ilość Inspekcji 3 : 2 x GIF (polskie ministerstwo), 1X MIT (rosyjskie ministerstwo)
• Wszystkie audyty i inspekcje zakończone wynikiem pozytywnym

W Zakładzie API Polpharmy minimalizujemy również wpływ swojej działalności na środowisko naturalne, co potwierdzają liczne certyfikaty, m.in. Certificate of ISO 14001:2004 (UKAS accreditation), a także prowadzenie racjonalnej gospodarki odpadami (własna spalarnia odpadów; pojemność 200 kg / h, substancje stałe i ciecze).

W dziale R&D API znajduje się sprzęt analityczny najwyższej klasy światowej, często niedostępny nawet w placówkach naukowo-badawczych umożliwiający m.in.: opracowanie metod analitycznych. Planowane są także dalsze innowacje, m.in. wdrażanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych typu mikroreaktory, procesy ciągłe (prace zaawansowane) oraz dalsze ulepszanie procesów wytwarzania m.in. przez wprowadzenie biokatalizatorów, oraz nowych technik izolowania produktów.

Współpraca ta funkcjonuje na zasadzie umów o współpracy oraz umów grantowych i konsorcjów. Dzięki takim rozwiązaniom pracownicy Departamentu Badań i Rozwoju mają dostęp do informacji i najnowszych doniesień naukowych, co z kolei pozwala na doskonalenie istniejących technologii a także opracowywanie zupełnie nowych, innowacyjnych rozwiązań, poprawiających efektywność kosztową procesów, a także ich bezpieczeństwa dla środowiska.

Polpharma za swoją działalność w obszarze API otrzymała także 2 Nagrody Prezydenta RP: Nagrodę Gospodarczą Prezydenta RP w kategorii „Wynalazek w dziedzinie produktu lub technologii” za opracowanie wraz z Politechniką Gdańską nowej, w pełni oryginalnej metody otrzymywania alendronianu sodu, jednej z najskuteczniejszych na świecie substancji w walce z osteoporozą (2005) oraz nagrodę w kategorii „Innowacyjność” za opracowanie innowacyjnych technologii i wdrożenie do produkcji serii substancji aktywnych z grupy leków przeciw osteoporozie: alendronian sodu, risedronian sodu, kwas zoledronowy i ibandronian sodu (2013).

1. Polpharma posiada jedyny zakład API w Polsce prowadzący produkcję na tak dużą skalę.

2. Polpharma dysponuje sprzętem unikalnym w skali kraju i dostępny u niewielu konkurentów umożliwiający m.in.:

• o skrócenie czasu rozwoju
• o opracowywanie nowych form polimorficznych (lepsze działanie terapeutyczne)
• o opracowanie danych o bezpieczeństwie prowadzonych reakcji

3. Mamy sprzęt analityczny najwyższej klasy światowej często niedostępny nawet w placówkach naukowo-badawczych umożliwiający m.in.: opracowanie metod analitycznych.

4. Stosowane rozwiązania:

• klasyczne oraz tzw. „difficult to make” metody otrzymywania związków chemicznych (API)
• specyficzne metody i technologie wynikające z posiadanego „Know-How”
• ogromny potencjał ludzi młodych, świetnie wykształconych

Co planujemy?

• wdrażanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych typu mikroreaktory, procesy ciągłe (prace zaawansowane)
• dalsze ulepszanie procesów wytwarzania m.in. przez wprowadzenie biokatalizatorów, oraz nowych technik izolowania produktów