Nasze elastyczne modele współpracy pozwalają nam sprostać potrzebom naszych partnerów. Współpracując ściśle z innymi podmiotami w sektorze farmaceutycznym, osiągamy wspólne sukcesy i dostarczamy innowacyjne, skuteczne terapie dla pacjentów. Razem dążymy do postępu w opiece zdrowotnej.

Jesteśmy otwarci na różne modele współpracy:

• Rozwój i produkcja kontraktowa (CDMO): Współpracujemy z partnerami na każdym etapie rozwoju i produkcji, uczestnicząc w pełnym cyklu życia produktu, od pomysłu po wprowadzenie na rynek.
• Dostawy API z własnego rozwoju: Dostarczamy substancje, które sami opracowaliśmy, zgodnie z naszymi standardami jakości.
• Wspólny rozwój: Chętnie angażujemy się we wspólny rozwój nowych substancji, co pozwala na wymianę wiedzy
  i doświadczeń oraz szybsze wprowadzanie innowacji na rynek.
• Produkcja kontraktowa (CMO): Oferujemy usługi produkcyjne dla innych firm, jeśli potrzebują wsparcia produkcyjnego,
  ale chcą skupić się na innych aspektach swojej działalności.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.api.polpharma.com

Polpharma jest największym polskim producentem aktywnych substancji farmaceutycznych (API). Nasze substancje są dostępne w 70 krajach na 6 kontynentach. Zajmujemy się także ich rozwojem. Teraz,
w kontekście toczących się dyskusji
na temat sytuacji lekowej w Polsce, jest to szczególnie istotne.

Wytwarzamy nasze produkty zgodnie z najwyższymi standardami określonymi przez naszych klientów i instytucje zdrowotne. Nasza dokumentacja DMF dla wszystkich produktów jest przygotowana zgodnie z najnowszymi przepisami: EDQM (CEP), ICH (EU DMF, CTD) i FDA (US DMF). Ponadto, wszystkie testy materiałów i produktów są przeprowadzane zgodnie z Farmakopeą Europejską i Stanów Zjednoczonych, co zapewnia najwyższą jakość.

Posiadamy dostawców w różnych częściach świata, audytujemy ich w miejscu wytwarzania.

Obszary produkcji API Polpharmy poddawane są rygorystycznym inspekcjom amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Przechodziliśmy inspekcje FDA – w 2004, 2009, 2012, 2015 i 2018 roku – i wszystkie zakończyły się pomyślnie, co potwierdza naszą rzetelność i wiarygodność wśród partnerów biznesowych na całym świecie.

Audyty w liczbach

Dzięki wysokiej jakości potwierdzonej pozytywnymi audytami międzynarodowych instytucji, oferujemy nasze substancje
na najbardziej restrykcyjnych rynkach, takich jak USA, TOP5EU, Japonia, Korea Południowa, Brazylia i wiele innych.

• 2018: US FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków)
• 2019, 2020, 2021, 2023, 2024: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
• 2022, 2024: ANVISA (Brazylijska Agencja Rejestracji Leków)

W Polpharma API dążymy do ograniczania wpływu środowiskowego na różnych etapach opracowywania, wytwarzania, dystrybucji i użytkowania naszych produktów, między innymi poprzez redukcję śladu węglowego, wdrażanie zasad ekoprojektowania, ograniczanie zużycia surowców i zmniejszanie ilości wytwarzanych odpadów. Nasze zarządzania środowiskiem jest potwierdzone certyfikatem  ISO 14001 (UKAS accreditation).

W skład infrastruktury wchodzą:

Współpraca ta funkcjonuje na zasadzie umów o współpracy oraz umów grantowych i konsorcjów. Dzięki takim rozwiązaniom pracownicy Departamentu Badań i Rozwoju mają dostęp do informacji i najnowszych doniesień naukowych, co z kolei pozwala na doskonalenie istniejących technologii a także opracowywanie zupełnie nowych, innowacyjnych rozwiązań, poprawiających efektywność kosztową procesów, a także ich bezpieczeństwa dla środowiska.

Polpharma za swoją działalność w obszarze API otrzymała także 2 Nagrody Prezydenta RP: Nagrodę Gospodarczą Prezydenta RP w kategorii „Wynalazek w dziedzinie produktu lub technologii” za opracowanie wraz z Politechniką Gdańską nowej, w pełni oryginalnej metody otrzymywania alendronianu sodu, jednej z najskuteczniejszych na świecie substancji
w walce z osteoporozą (2005) oraz nagrodę w kategorii „Innowacyjność” za opracowanie innowacyjnych technologii
i wdrożenie do produkcji serii substancji aktywnych z grupy leków przeciw osteoporozie: alendronian sodu, risedronian sodu, kwas zoledronowy i ibandronian sodu (2013).

Możliwości produkcyjne

Szeroki zakres technologii z kompleksowymi rozwiązaniami od rozwoju procesów po produkcję na dużą skalę.

Globalny zasięg

Zakład zatwierdzony przez FDA, zlokalizowany w Europie Środkowej, obecność na ponad 70 rynkach na całym świecie.

Szybka realizacja

W pełni zintegrowana jednostka biznesowa, obejmująca badania i rozwój, operacje wewnętrzne, łańcuch dostaw oraz działalność komercyjną. Organizacja ukierunkowana na szybkie podejmowanie decyzji.

Co planujemy?

• Wdrożenie technologii otrzymywania oligonukleotydów terapeutycznych (oligonukleptydy to krótkie sekwencje kwasów nukleinowych, zazwyczaj o długości 20 – 100 nukleotydów): opracowanie technologii oraz produkcję.
• Rozwój i produkcję leków i tzw. łączników, które wykorzystywane są do sprzęgania z przeciwciałami tworząc ADC
  (ADC – antibody drug coniugates), ktróre są jedną z najszybciej rozwijających się klas leków w onkologii.
• Wdrożenie instalacji do obsługi procesów kriogenicznych.