API

Jesteśmy największym polskim producentem substancji farmaceutycznych, czyli aktywnych składników do produkcji gotowych form leków (API). Nasze substancje są dostępne w ponad 60 krajach na 6 kontynentach.

Mężczyzna i kobieta pracujący w laboratorium

Świadczymy pełen zakres usług od początku aż do dopuszczenia do obrotu. Dokumentacja rejestracyjna dla naszych substancji (ASMF, CEP, US DMF, japońskie DMF, chińskie DMF) jest przygotowywana w formacie eCTD przy użyciu oprogramowania DocuBridge.

Dzięki konkurencyjnym kosztom wytwarzania, znakomitej jakości produktów oraz przyjaznym dla środowiska procesom możemy się między innymi poszczycić pozycją światowego lidera w produkcji hydrobisfosfonianów, substancji stosowanych w leczeniu osteoporozy.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.api.polpharma.com

 

Polpharma jest największym polskim producentem aktywnych substancji farmaceutycznych (API). Nasze substancje są dostępne w ponad 60 krajach na 6 kontynentach. Zajmujemy się także ich rozwojem. Teraz, w kontekście toczących się dyskusji na temat sytuacji lekowej w Polsce, jest to szczególnie istotne.

Potwierdzona jakość

Polpharma postanowiła skupić się na substancjach wysoko specjalistycznych i wymagających zaawansowanych kompetencji. W tym momencie, w skali komercyjnej, produkujemy 42 substancje czynne. Większość z nich jest produkowana w zakładach API w Starogardzie Gdańskim, kilka pochodzi z zakładu API Ipochem w Warszawie.

Dzięki wysokiej jakości i certyfikacji ze strony najbardziej wymagających instytucji nadzoru na świecie (amerykańska agencja FDA), możemy oferować substancje na najbardziej restrykcyjnych rynkach – w Korei, USA, TOP5EU, Japonii. Należą do nich, m.in. baklofen, aripiprazole, tadalafil, vardenafil, alendronian, risedronian, sildenafil, hydrochlorotiazyd, ksylometazolin.

Z kolei 19 substancji jest wertykalnie zintegrowanych, czyli używanych do produkcji formy gotowej na potrzeby Pharmy. Należą do nich, m.in.: sildenafil, piracetam, pentoksyfilina, metronidazol, hydrochlorotiazyd, etopiryna.

Posiadamy także dostawców w różnych częściach świata, audytujemy ich w miejscu wytwarzania.

Obszary produkcji API Polpharmy są poddawane rygorystycznym inspekcjom amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W ostatnim czasie przechodziliśmy inspekcje FDA – w 2004, 2009, 2012, 2015 i 2018 roku – i wszystkie zakończyły się pomyślnie, co potwierdza naszą rzetelność i wiarygodność wśród partnerów biznesowych na całym świecie.

 

Audyty w liczbach

 

2018 rok:

  • Ilość Audytów:  45  dni audytowych i inspekcji ; 29 klientów
  • Ilość Inspekcji 4 : 3 x GIF, 1 x US FDA
  • Przeprowadzona inspekcja US FDA w Zakładzie API
  • Wszystkie audyty i inspekcje zakończone wynikiem pozytywnym

 

2017 rok:

  • Ilość Audytów:  44 dni audytowych i inspekcji ; 39 klientów
  • Ilość Inspekcji 3 : 2 x GIF (polskie ministerstwo), 1X MIT (rosyjskie ministerstwo)
  • Wszystkie audyty i inspekcje zakończone wynikiem pozytywnym

W Zakładzie API Polpharmy minimalizujemy również wpływ swojej działalności na środowisko naturalne, co potwierdzają liczne certyfikaty, m.in. Certificate of ISO 14001:2004 (UKAS accreditation), a także prowadzenie racjonalnej gospodarki odpadami (własna spalarnia odpadów; pojemność 200 kg / h, substancje stałe i ciecze).

Zaawansowana produkcja i rozwój aktywnych substancji farmaceutycznych

Polpharma zajmuje się nie tylko produkcją aktywnych substancji farmaceutycznych, ale także ich rozwojem, w czym pomaga wyjątkowa kadra – 419 wysoko wykwalifikowanych pracowników R&D, w tym aż 72 z tytułem doktora.

W dziale R&D API znajduje się sprzęt analityczny najwyższej klasy światowej, często niedostępny nawet w placówkach naukowo-badawczych umożliwiający m.in.: opracowanie metod analitycznych. Planowane są także dalsze innowacje, m.in. wdrażanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych typu mikroreaktory, procesy ciągłe (prace zaawansowane) oraz dalsze ulepszanie procesów wytwarzania m.in. przez wprowadzenie biokatalizatorów, oraz nowych technik izolowania produktów.

Współpraca ze środowiskiem naukowym i nagrody Prezydenta

Polpharma chętnie angażuje się w ścisłą współpracę ze środowiskiem naukowym, aby na bieżąco aktualizować swoją wiedzę. W tym celu, m.in., w 2014 roku została powołana Rada Doradców Naukowych (Scientific Advicory Board – SAB), przy zakładzie API. Członkami Rady są wybitni profesorowie z najlepszych polskich instytucji: Politechniki Gdańskiej, Uniwersytetu Warszawskiego, Instytutu Chemii Organicznej PAN czy Politechniki Łódzkiej.

Współpraca ta funkcjonuje na zasadzie umów o współpracy oraz umów grantowych i konsorcjów. Dzięki takim rozwiązaniom pracownicy Departamentu Badań i Rozwoju mają dostęp do informacji i najnowszych doniesień naukowych, co z kolei pozwala na doskonalenie istniejących technologii a także opracowywanie zupełnie nowych, innowacyjnych rozwiązań, poprawiających efektywność kosztową procesów, a także ich bezpieczeństwa dla środowiska.

Polpharma za swoją działalność w obszarze API otrzymała także 2 Nagrody Prezydenta RP: Nagrodę Gospodarczą Prezydenta RP w kategorii „Wynalazek w dziedzinie produktu lub technologii” za opracowanie wraz z Politechniką Gdańską nowej, w pełni oryginalnej metody otrzymywania alendronianu sodu, jednej z najskuteczniejszych na świecie substancji w walce z osteoporozą (2005) oraz nagrodę w kategorii „Innowacyjność” za opracowanie innowacyjnych technologii i wdrożenie do produkcji serii substancji aktywnych z grupy leków przeciw osteoporozie: alendronian sodu, risedronian sodu, kwas zoledronowy i ibandronian sodu (2013).

Najważniejsze Informacje

1. Polpharma posiada jedyny zakład API w Polsce prowadzący produkcję na tak dużą skalę

 

2. Polpharma dysponuje sprzętem unikalnym w skali kraju i dostępny u niewielu konkurentów umożliwiający m.in.:
  • o skrócenie czasu rozwoju
  • o opracowywanie nowych form polimorficznych (lepsze działanie terapeutyczne)
  • o opracowanie danych o bezpieczeństwie prowadzonych reakcji

 

3. Mamy sprzęt analityczny najwyższej klasy światowej często niedostępny nawet w placówkach naukowo-badawczych umożliwiający m.in.: opracowanie metod analitycznych

 

4. Stosowane rozwiązania:
  • klasyczne oraz tzw. „difficult to make” metody otrzymywania związków chemicznych (API)
  • specyficzne metody i technologie wynikające z posiadanego „Know-How”
  • ogromny potencjał ludzi młodych, świetnie wykształconych

 

Co planujemy?

  • wdrażanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych typu mikroreaktory, procesy ciągłe (prace zaawansowane)
  • dalsze ulepszanie procesów wytwarzania m.in. przez wprowadzenie biokatalizatorów, oraz nowych technik izolowania produktów

 

Przeczytaj także

Zapraszamy do przeczytania kolejnych artykułów na naszej stronie
Kobieta patrząc przez mikroskop

Nasze produkty­ ­

Tworzymy leki, które są odpowiedzią na konkretne problemy zdrowotne pacjenta. Grupa Polpharma intensywnie inwestuje w rozwój produktów „difficult-to-make”, który wymaga unikalnych kompetencji oraz najnowocześniejszych technologii.
czytaj więcej
Pracownicy laboratorium

Nauka i innowacja

Wprowadzamy innowacje technologiczne, dzięki którym postaci produkowanych przez nas leków są bardziej przyjazne dla pacjenta, a procesy wytwarzania bezpieczne dla środowiska.
czytaj więcej
Wyroby farmaceutyczne naszych zakładów

Bezpieczeństwo stosowania produktów

Dbamy o to, aby nasze leki był jak najbardziej przyjazne i bezpieczne dla pacjenta. Dlatego zapraszamy do zapoznania się z dodatkowymi informacjami na temat środków minimalizacji ryzyka stosowania naszych produktów leczniczych.
czytaj więcej

Polpharma na swoich stronach internetowych oraz aplikacjach mobilnych (dalej łącznie: ” Witryna”) wykorzystuje pliki cookie oraz inne pokrewne technologie (dalej: „pliki cookie”). Samodzielne zarządzanie plikami cookie jest możliwe poprzez zmianę ustawień w przeglądarce internetowej. Jeżeli nie wyraża Pani/Pan zgody na zbieranie danych osobowych poprzez pliki cookie może Pani/Pan zmienić ustawienia w przeglądarce internetowej lub opuścić Witrynę.

Korzystanie z Witryny bez zmiany ustawień w przeglądarce internetowej oznacza akceptację wykorzystywania przez Polpharma plików cookie. Akceptacja ustawień w przeglądarce internetowej oznacza wyrażenie zgody na profilowanie oparte na informacjach zawartych plikach cookie. W każdym czasie zgoda może zostać cofnięta. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.

Więcej informacji znajdą Państwo w Polityce Cookies.