Kodeks został opracowany przez europejski związek reprezentujący producentów leków generycznych i bionastępczych, Medicines for Europe. W Polsce został wdrożony w 2017 roku przez firmy zrzeszone w Polskim Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). Każdy z sygnatariuszy powinien co roku publikować Raport Przejrzystości, zawierający informację o wybranych świadczeniach dotyczących:

• wynagrodzeń dla przedstawicieli zawodów medycznych (m.in. za prowadzenie warsztatów, prelekcji, pełnienie roli eksperta w panelu doradczym), wsparcia udziału przedstawicieli zawodów medycznych w wydarzeniach edukacyjnych,
• wynagrodzeń, sponsoringu lub wsparcia na rzecz organizacji ochrony zdrowia i organizacji pacjentów (m.in. darowizny lekowe, rzeczowe i pieniężne).

Polpharma jest firmą odpowiedzialną społecznie, a jej działania w tej dziedzinie opierają się na trzech filarach: służbie pacjentom i społeczeństwu, etycznym prowadzeniu biznesu oraz innowacjach i rozwoju wiedzy.

Idea Kodeksu Medicines for Europe jest nam bardzo bliska. Nasze działania realizujemy przy zachowaniu najwyższych standardów etycznych, w tym transparentności. Wdrażając zasady Kodeksu zobowiązujemy się do przejrzystego informowania społeczeństwa o celu współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami zajmującymi się ochroną zdrowia oraz organizacjami pacjenckimi.

 

Spis treści

1. Wstęp – cel i podstawa raportowania
2. Zakres definicji
3. Zakres przedmiotowy publikacji
4. Definicja świadczenia (ang. „Transfer of value”)
5. Wartość świadczenia
6. Data przekazania świadczenia
7. Ochrona danych osobowych
8. Publikacja danych
9. Częstotliwość ujawniania danych

W związku z powyższym, Polpharma zdecydowała o opublikowaniu informacji na temat świadczeń (tzw. transfers of value) przekazanych Przedstawicielom Zawodów Medycznych, Organizacjom Ochrony Zdrowia oraz Organizacjom Pacjentów.

Niniejsza nota opisuje metodykę zastosowaną podczas przygotowania, określenia i opublikowania świadczeń dla każdej z wymienionych kategorii.

Nota dotyczy terytorium Polski.

¹ Kodeks Medicines for Europe ma zastosowanie do członków Medicines for Europe oraz ich podmiotów zależnych, członków lokalnych stowarzyszeń będących członkiem Medicines for Europe oraz ich podmiotów zależnych.

Kodeks Medicines for Europe

Kodeks Medicines for Europe Kodeks postępowania członków Medicines for Europe (MfE; dawniej The European Generic and Biosimilar Medicines Association – EGA) w relacjach ze środowiskiem służby zdrowia. Kodeks reguluje relacje w odniesieniu do leków na receptę (Rx). Leki bez recepty (OTC) są produktami opartymi na wyborze pacjentów, dlatego nie są objęte zakresem Kodeksu Medicines for Europe.

Członkowie Medicines for Europe

Przedsiębiorstwa członkowskie Medicines for Europe (w tym podmioty powiązane z przedsiębiorstwami członkowskimi Medicines for Europe oraz krajowe stowarzyszenia należące do Medicines for Europe (w tym członkowie podmiotów powiązanych z krajowymi stowarzyszeniami należącymi do Medicines for Europe).

Przedstawiciel Zawodu Medycznego (z ang. Healthcare Professional – HCP)

Każda osoba fizyczna wykonującą zawód lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty i technika farmacji, pielęgniarki i położnej,  lub inna osoba, która w ramach swoich obowiązków służbowych może przepisywać, wydawać, kupować, dostarczać, zalecać lub podawać produkt leczniczy.
Dla uniknięcia wątpliwości, definicja osoby wykonującej zawód medyczny obejmuje:

• każdego urzędnika lub pracownika organów administracji rządowej lub innej instytucji (w sektorze publicznym lub prywatnym), który może nabywać, dostarczać, zalecać lub podawać produkty lecznicze, oraz
• każdego pracownika firmy farmaceutycznej, którego podstawowym wykonywanym zawodem jest zawód praktykującej osoby wykonującej zawód medyczny, jednak nie obejmuje (x) wszelkich innych pracowników firmy farmaceutycznej oraz (y) hurtowni lub dystrybutorów produktów leczniczych.

Organizacja Ochrony Zdrowia (z ang. Healthcare Organization – HCO)

Każdy podmiot, który jest stowarzyszeniem lub organizacją zajmująca się ochroną zdrowia, działalnością leczniczą lub naukową (niezależnie od formy prawnej lub organizacyjnej), np. szpital, klinika, fundacja, uniwersytet lub inna instytucja dydaktyczna lub towarzystwo naukowe.
Również każdy podmiot, za pośrednictwem którego jedna lub więcej osób wykonujących zawody medyczne świadczy usługi opieki zdrowotnej.
Za Organizację Ochrony Zdrowia nie są uważani przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy lub detaliczny produktami leczniczymi.
Apteki są uznawane za organizacje ochrony zdrowia, nawet jeśli są placówkami detalicznymi, niezależnie od ich struktury własnościowej.

Organizacja Pacjentów (z ang. Patient Organization – PO)

Organizacje non-profit, które są skoncentrowane na pacjentach, i w których pacjenci lub ich opiekunowie stanowią większość członków organów zarządczych. Organizacje non-profit, w organach których zasiadają HCP, traktowane są jako Organizacje Ochrony Zdrowia.

Świadczenie (z ang. Transfer of value)

Transfer wartości przekazany przez Polpharmę do HCP, HCO lub PO. Może obejmować: wynagrodzenia za wykonane usługi; wsparcie uczestnictwa w wydarzeniach edukacyjnych: konferencjach, kongresach, warsztatach; wizyty w zakładach produkcyjnych Polpharma; bezpośredni sponsoring aktywności i organizowanych wydarzeń; darowizny pieniężne, rzeczowe lub lekowe.
Szerszy opis świadczeń, które zostały opublikowane, znajduje się w punkcie 4 Noty metodologicznej.
Usługi komercyjne świadczone przez apteki i sieci apteczne nie podlegają raportowaniu w ramach Raportu Przejrzystości.

Raport Przejrzystości

Publikacja informująca o świadczeniach przekazanych HCP, HCO i PO w danym roku kalendarzowym.

Europa

W rozumieniu Kodeksu MfE państwa członkowskie UE i EFTA oraz Albania, Bośnia i Hercegowina, Kosowo, Macedonia, Czarnogóra, Serbia i Zjednoczone Królestwo.

Kodeks Medicines for Europe ma zastosowanie do leków dostępnych wyłącznie na receptę, dlatego Raport Przejrzystości ujawnia świadczenia, które związane były z lekami Rx.

Z zakresu raportowania wyłączono HCP, którzy są zatrudnieni przez Polpharmę na podstawie umowy o pracę, jako pracownicy etatowi – nie są oni traktowani jako odbiorcy świadczeń w rozumieniu Raportu Przejrzystości.

I. Świadczenia do HCP:

1. Transfery pieniężne (wynagrodzenia) za wykonanie na podstawie umów usług, obejmujących badanie pacjentów, przeprowadzenie wykładu, warsztatu lub prelekcji, pełnienie roli eksperta w panelu doradczym, uczestnictwo w grupie focusowej lub innej usługi doradczej, niezależnie od tego, czy HCP świadczył usługę jako osoba fizyczna, osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, czy za pośrednictwem firmy, kontrolowanej przez HCP lub jego/jej rodzinę. Również w przypadku, gdy umowa została zawarta z organizacją na wykonanie usługi przez określonego HCP, zatrudnionego przez tę organizację, transfer został ujawniony jako transfer na rzecz tego HCP.
   Wynagrodzenia w związku z pracami badawczo-rozwojowymi lub badaniami rynkowymi są wyłączone z zakresu niniejszego raportowania.
2. Wsparcie uczestnictwa w wydarzeniach edukacyjnych (konferencjach, kongresach, warsztatach) oraz wizyty w zakładach produkcyjnych Polpharma.
   Polpharma zdecydowała o formie raportowania, która zobowiązuje do przedstawienia liczby wydarzeń, w których udział HCP był przez nie sponsorowany.
   Wsparcie zostało opublikowane w następujących kategoriach i podkategoriach:
   • Wydarzenia edukacyjne organizowane przez podmiot trzeci (w przypadkach, gdy Polpharma pokryła opłaty rejestracyjne, koszty podróży lub zakwaterowania) wraz z informacją, czy wydarzenie odbyło się w kraju, na terenie Europy czy poza Europą.
   • Wydarzenia organizowane przez Polpharmę (w przypadku, gdy poniesiono koszt zakwaterowania w hotelu lub/i podróży) wraz z podaniem czy wydarzenie odbyło się w kraju, na terenie Europy czy poza Europą.
   • Wizyty w zakładach produkcyjnych Polpharmy (w przypadku, gdy w związku z wizytą poniesiono koszt zakwaterowania w hotelu lub/i podróży).

   Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w wymaganych przez prawo przypadkach, świadczenia do HCP zostały wykazane w zeznaniu podatkowym jako przychód HCP.

II. Świadczenia do HCO:

1. Transfery pieniężne do HCO (wynagrodzenie) za wykonanie na podstawie umów usług, obejmujących badanie pacjentów, przeprowadzenie wykładu, warsztatu lub prelekcji, pełnienie roli eksperta w panelu doradczym uczestnictwo w grupie focusowej lub innej usługi doradczej za wyjątkiem przypadków, gdy umowa została zawarta z organizacją na wykonanie usługi przez określonego HCP, zatrudnionego przez tę organizację – w takich przypadkach transfer został ujawniony jako transfer na rzecz tego HCP.
   Wynagrodzenia w związku z pracami badawczo-rozwojowymi lub badaniami rynkowymi są wyłączone z zakresu niniejszego raportowania.
2. Wsparcie w postaci darowizn (w tym pieniężnych, rzeczowych i lekowych) i grantów naukowych, z informacją o wartości i charakterystyką przekazanego świadczenia.
3. Bezpośredni sponsoring aktywności lub wydarzeń organizowanych przez HCO.

III. Świadczenia do PO:

1. Transfery pieniężne do PO (wynagrodzenia) za wykonanie na podstawie umów usług, obejmujących przeprowadzenie wykładu, warsztatu lub prelekcji lub innej usługi doradczej, z informacją o wartości i charakterystyką przekazanego świadczenia.
   Wynagrodzenia w związku z pracami badawczo-rozwojowymi lub badaniami rynkowymi są wyłączone z zakresu niniejszego raportowania.
2. Wsparcie działalności PO w postaci darowizn (w tym pieniężnych, rzeczowych i lekowych), grantów i bezpośredniego sponsoringu aktywności lub wydarzeń organizowanych przez PO, z informacją o wartości i charakterystyką przekazanego świadczenia.

• Wartość świadczeń przedstawiona jest w polskich złotych (PLN). W przypadku przekazania świadczenia w walucie obcej, jego wartość została przeliczona na polskie złote według kursu NBP z dnia przekazania świadczenia.
• Świadczenia zostały przedstawione w kwotach netto, bez podatku VAT.
• W sytuacjach, w których rozdzielenie wartości świadczenia było niemożliwe, np. podatek przy przekazaniu świadczenia został pobrany u źródła, ujawniono kwotę świadczenia razem z wartością podatku.
• Darowizny rzeczowe i produktowe zostały przedstawione według wartości rynkowej. W przypadku darowizn rzeczowych przyjęto cenę zakupu, zawierającą podatek VAT.
• Wartość świadczeń przekazywanych na podstawie umów wieloletnich została przedstawiona w kwocie przypisanej do danego roku kalendarzowego.

• W przypadku świadczeń polegających na dostarczaniu usług dla Polpharmy lub udzielaniu przez nią lub nie grantów naukowych lub darowizn pieniężnych, za datę świadczenia przyjęto datę dokonania zapłaty (wykonania przelewu bankowego). W tym przypadku nie ma znaczenia data faktycznego wykonania usługi (np. wygłoszenia wykładu) lub wykorzystania grantu lub darowizny.
• W przypadku darowizn produktowych lub rzeczowych, za datę przekazania świadczenia przyjęto datę protokołu przekazania.
• W przypadku innych rodzajów świadczeń, np. sponsorowania udziału w wydarzeniach o charakterze naukowym/edukacyjnym, za datę przekazania świadczenia przyjęto datę pierwszego dnia wydarzenia, w którym Spółka sponsorowała HCP udział.

Z przepisów tych wynika obowiązek uzyskania zgody poszczególnych HCP na opublikowanie w Raporcie Przejrzystości ich danych osobowych.

Aby zgoda HCP była wiążąca, musi być:

• udzielona dobrowolnie,
• konkretna,
• jednoznaczna,
• wynikiem świadomej decyzji.

Ponieważ zgoda osoby stanowi podstawę do publikacji, HCP zachowują prawo do odmowy ujawnienia swoich danych oraz przysługujące im na mocy przepisów prawo do poprawiania błędów lub usunięcia informacji.

Tym samym, HCP, wobec których spełniono obowiązek informacyjny i którzy wyrazili zgodę na publikację ich danych osobowych, zostali ujęci w Raporcie Przejrzystości pod imieniem i nazwiskiem. Świadczenia przekazane do HCP, wobec których spełniono obowiązek informacyjny i którzy nie wyrazili zgody na publikację ich danych osobowych, zostały ujęte w Raporcie Przejrzystości w formie zagregowanej (tj. zbiorczo, w postaci anonimowych danych statystycznych).

Zgoda lub brak zgody obejmowały wszystkie świadczenia przekazane HCP. Nie było możliwe wyrażenie zgody przez HCP na ujawnienie danych dotyczących tylko części świadczeń, które otrzymał/a.

W przypadku gdy HCP wyraził/a zgodę na publikację danych osobowych, w Raporcie ujawniane jest nazwisko i imię HCP oraz numer PWZ lub, gdy numer PWZ nie jest nam znany – miasto.

W sytuacji kiedy HCP nie udzielił/a zgody na udostępnienie informacji o przekazanych mu/jej przez Polpharmę świadczeń, dane te zostały opublikowane w formie zagregowanej (tj. zbiorczo w postaci anonimowych danych statystycznych). Polpharma udostępniła informację o liczbie HCP, którzy nie udzielili zgody na indywidulaną publikację danych.

Polpharma respektuje prawa osób, których dane dotyczą i w przypadku wycofania przez danego/daną HCP zgody, jego/jej dane usuwane są z Raportu Przejrzystości niezwłocznie.

Jeżeli wycofanie zgody nastąpiło przed upublicznieniem danych, Polpharma zapewnia, żeby dane dotyczące świadczenia przekazanego danemu HCP w okresie raportowania, udostępnione zostały w formie zagregowanej.

Jeżeli wycofanie zgody nastąpi po upublicznieniu Raportu Przejrzystości, Polpharma wprowadza odpowiednie poprawki do Raportu. W takiej sytuacji Polpharma nie ponosi jednak odpowiedzialności za dane pobrane z Raportu Przejrzystości upublicznionego przed wycofaniem zgody przez HCP.

Zarówno odmowa udzielenia zgody jak i jej późniejsze wycofanie pozostają bez wpływu na współpracę między HCP a Polpharmą.

Zgodnie  treścią pkt 7.9 Kodeksu Medicines For Europe, Polpharma powinna przedstawić świadczenia w Raporcie Przejrzystości w taki sposób, aby umożliwić do niego publiczny dostęp.

Dlatego Raport Przejrzystości Polpharmy publikowany jest za pośrednictwem strony internetowej Polpharmy: www.polpharma.pl.

Dane zagregowane dotyczące świadczeń przekazanych przez wszystkich członków Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) (sygnatariuszy Kodeksu Medicines for Europe), w tym Polpharmy, oraz linki do ich Raportów indywidualnych są opublikowane na centralnej platformie należącej do Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Polpharma publikuje świadczenia przekazane w danym roku sprawozdawczym (rok, za który jest Raport), najpóźniej do 30 czerwca roku następującego (rok publikacji).

Raport Przejrzystości z danego okresu sprawozdawczego jest dostępny w miejscu publikacji przez rok.