Świadczymy pełen zakres usług od początku aż do dopuszczenia do obrotu. Dokumentacja rejestracyjna dla naszych substancji (ASMF, CEP, US DMF, japońskie DMF, chińskie DMF) jest przygotowywana w formacie eCTD przy użyciu oprogramowania DocuBridge.

Dzięki konkurencyjnym kosztom wytwarzania, znakomitej jakości produktów oraz przyjaznym dla środowiska procesom możemy się między innymi poszczycić pozycją światowego lidera w produkcji hydrobisfosfonianów, substancji stosowanych w leczeniu osteoporozy.

Nasze szerokie i zróżnicowane portfolio oraz wieloletnie doświadczenie pozwala nam oferować nowoczesne produkty i rozwiązania firmom farmaceutycznym na całym świecie. Około 20% wytwarzanych przez nas substancji jest wykorzystywanych do produkcji własnych gotowych form leków. Pozostała część trafia do klientów zewnętrznych, z czego 95% – na eksport, głównie do krajów Unii Europejskiej, Ameryki Północnej, Ameryki Łacińskiej, Afryki Północnej, Korei i Japonii.

Łączna pojemność naszych reaktorów do syntezy substancji wynosi 350 000 litrów. Obiekty do produkcji są poddawane rygorystycznym inspekcjom amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Wszystkie inspekcje FDA – w 2004, 2009, 2012 i 2015 roku – zakończyły się bez żadnych uwag, co potwierdza naszą rzetelność i wiarygodność wśród partnerów biznesowych na całym świecie.

Kontakt w sprawie sprzedaży API:

salesb2b@polpharma.com

Nasze doświadczenie, obejmujące ponad 20 lat współpracy z podmiotami zewnętrznymi, pozwala nam oferować pełne wsparcie w zakresie rejestracji i własności intelektualnej, strategię 2×2 dla produktów mających szansę zyskać dużą popularność, pomyślne wdrożenie przy minimalnym ryzyku i stałą optymalizację ceny.

Dokumentacja rejestracyjna dla leków gotowych jest sporządzana w formacie CTD zgodnie z wymogami obowiązującymi w UE.

Produkty z dossier w formacie CTD spełniające wymogi UE

• Wiedza i doświadczenie w zakresie rejestracji leków
• Pełne wsparcie w opracowaniu strategii rejestracji
• Usługi dotyczące zapewniania jakości i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSUR)
• Dogłębna znajomość zagadnień dotyczących własności intelektualnej
• Partnerstwo oparte na strategii win-win

Kontakt w sprawie OUT-LICENCINGU

infoFDF@polpharma.com

Departament Usług Kontraktowych oferuje pełen serwis obsługi Klientów w następujących obszarach:

• zarządzanie projektami transferowymi /transfer technologii i metod analitycznych dla surowców i produktów;
• walidacja procesów wytwórczych;
• wytwarzanie produktów luzem i w opakowaniach;
• kontrola jakości / zapewnienie jakości / zwalnianie produktów;
• badanie stabilności produktów w czasie ich terminu przydatności do spożycia;
• rozwój nowych produktów we współpracy z własnym Działem Badań i Rozwoju lub zespołami zewnętrznymi.

Silne strony Polpharmy to:

• zgodność ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP);
• bezpieczeństwo produktów, pracowników i środowiska naturalnego dzięki nowoczesnym technologiom i najwyższym standardom w departamentach: Produkcji Form Stałych, Produkcji Form Płynnych;
• najwyższy poziom obsługi klienta i odpowiednie warunki przechowywania wyrobów gotowych, surowców i półproduktów, w naszym Centrum Logistycznym (Magazyn Wyrobów Gotowych);
• zaawansowany system zapewnienia jakości, a także kontrola jakości prowadzona we wszystkich fazach procesu produkcyjnego.

Kontakt w sprawie produkcji kontraktowej:

infocm@polpharma.com

• wykonujemy zlecenia produkcji szerokiej gamy form stałych, takich jak: konwencjonalne tabletki niepowlekane i powlekane, tabletki musujące, formy o przedłużonym uwalnianiu, tabletki drażowane, kapsułki żelatynowe elastyczne (różne wielkości, kształty, kolory oraz różne sposoby pakowania) oraz kapsułki żelatynowe twarde dwuskładnikowe;
• wszystkie produkty możemy wytwarzać w szerokiej gamie opakowań, zgodnie z życzeniem Klienta;
• dysponujemy nowoczesnym sprzętem do produkcji granulatów;
• prowadzimy zarówno granulację na sucho, jak i granulację na mokro (granulacja przy użyciu mieszalników szybkoobrotowych i granulacja fluidalna), posiadamy wysokiej klasy urządzenia tabletkujące, sprzęt do powlekania tabletek i drażowania cukrowego oraz urządzenia do napełniania twardych kapsułek żelatynowych peletkami, proszkiem lub granulatem;
• posiadamy nowoczesne linie do pakowania w blistry PVC-PVDC/Al i Al/Al oraz w plastikowe fiolki;
• dzięki transportowi grawitacyjnemu i hermetyzacji produkcji zapewniamy pełną ochronę leku przed ewentualnymi zanieczyszczeniami oraz pracowników przed kontaktem z substancjami chemicznymi;
• w wypadku szczególnych wymagań oferujemy specjalne warunki produkcji (oświetlenie, wilgotność, itp.);
• stosujemy liczne systemy wspomagające produkcję, takie jak: system CIP (Clean in Place), RMS (Room Monitoring System), CVS (Central Vacuum System), DCS (Dust Collection System) oraz system HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning);
• procesy planowania, kontroli jakości i dystrybucji są wspomagane przez zintegrowany system informatyczny klasy ERP (Enterprise Resource Planning);
• realizacja produkcji i kontrola przepływu materiałów są wspomagane przez system Honeywell POMS MES (Manufacturing Execution System);

• wykonujemy zlecenia produkcji szerokiej gamy form płynnych i półpłynnych, takich jak syropy, zawiesiny, roztwory wodne i alkoholowe, krople doustne i donosowe, krople oczne, żele, emulsje, szampony lecznicze, leki do iniekcji, płyny do stosowania zewnętrznego, płyny infuzyjne;
• oferujemy produkcję kontraktową płynnych postaci leków w technologii BFS (blow-fill-seal) , w tym leków do iniekcji w opakowaniach polietylenowych (5, 10, 15 i 20 ml), płynów infuzyjnych (100, 250 i 500 ml), płynów do stosowania zewnętrznego (5, 10, 15 i 20 ml), kropli do oczu. Prowadzimy również  produkcję leków w ampułkach szklanych o pojemności 2, 5, 10 i 20 ml;
• wszystkie produkty możemy wytwarzać w szerokiej gamie opakowań, zgodnie z życzeniem Klienta np butelki szklane i plastikowe z nakrętkami typu „child-resist” i „pilfer-proof”, atomizery, tuby aluminiowe i plastikowe.