Amidil combo AmiHaler 85mcg+43 mcg x 30 kaps. proszek do inhalacji

AMIDIL COMBO AmiHaler

Indacaterolum oraz Glycopyrronium

Każda kapsułka twarda zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu (Indacaterolum) oraz 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium (Glycopyrronium). Każda dostarczona dawka (która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 110 mikrogramów indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu oraz 54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom glikopironium. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda kapsułka zawiera 23,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Kapsułki twarde z zielonym wieczkiem i przezroczystym, bezbarwnym korpusem, wykonane z HPMC (hypromelozy), rozmiar kapsułki nr 3, wypełnienie kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek.

Produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dawkowanie. Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora AMIDIL COMBO AmiHaler. Zaleca się, by produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler podawać o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek. Produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ należy go stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu zawierającego glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego AMIDIL COMBO AmiHaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu zawierającego glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem u dzieci. Dane nie są dostępne. Sposób podawania. Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora AMIDIL COMBO AmiHaler. Należy stosować inhalator dostarczany z każdym nowym opakowaniem. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu AMIDIL COMBO AmiHaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego AMIDIL COMBO AmiHaler. Astma. Produktu leczniczego AMIDIL COMBO AmiHaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu. Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z astmą, w tym zgonów związanych z astmą, jeśli leki te są stosowane w leczeniu astmy. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych. Produkt AMIDIL COMBO AmiHaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli. Reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości po podaniu indakaterolu lub glikopironium, które są substancjami czynnymi produktu leczniczego AMIDIL COMBO AmiHaler. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli. Stosowanie produktu AMIDIL COMBO AmiHaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować leczenie alternatywne. Działanie przeciwcholinergiczne związane z glikopironium. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler u tych pacjentów. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym AMIDIL COMBO AmiHaler w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Zatrzymanie moczu. Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler u tych pacjentów. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji (AUClast) na glikopironium stanowiące maksymalnie 1,4 krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ta zwiększyła się maksymalnie 2,2 krotnie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ, produkt leczniczy AMIDIL COMBO AmiHaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Należy zachować ostrożność stosując produkt AMIDIL COMBO AmiHaler u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze). U niektórych pacjentów agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy, co wyraża się zwiększeniem częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami. W przypadku wystąpienia takiego działania w czasie stosowania tego produktu leczniczego, może być konieczne przerwanie leczenia. Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Z tego względu długo działający agoniści receptora beta2 adrenergicznego (LABA) lub produkty złożone zawierające LABA, takie jak AMIDIL COMBO AmiHaler, powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na odstęp QT. Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms) i dlatego brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku w tych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt AMIDIL COMBO AmiHaler w tych grupach pacjentów. Hipokaliemia. U niektórych pacjentów agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą powodować istotną klinicznie hipokaliemię, co może wpływać niekorzystnie na układ sercowo-naczyniowy. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie jest konieczne stosowanie suplementacji. U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię, która może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu zawierającego glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem w zalecanej dawce terapeutycznej nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii. Hiperglikemia. Inhalacja dużych dawek agonistów receptorów beta2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu. Po rozpoczęciu leczenia produktem AMIDIL COMBO AmiHaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w osoczu. W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem zawierającym glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%). Nie badano produktu zawierającego glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, dlatego też należy zachować ostrożność i wprowadzić właściwe monitorowanie takich pacjentów. Zaburzenia ogólne. Należy zachować ostrożność stosując produkt AMIDIL COMBO AmiHaler u pacjentów z drgawkami lub tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy są bardzo wrażliwi na działanie agonistów receptorów beta2 adrenergicznych. Substancje pomocnicze. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem oraz poszczególnych substancji czynnych osobno. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy. Produkt zawierający glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem powodował podobne działania niepożądane jak jego poszczególne składniki, dlatego po zastosowaniu produktu złożonego można spodziewać się, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą podobne jak po zastosowaniu każdego z tych składników. Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się występowaniem typowych objawów po zastosowaniu leków przeciwcholinergicznych i beta-adrenergicznych, związanych z działaniem poszczególnych składników produktu złożonego. Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem zawierającym glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy. Zestawienie działań niepożądanych. Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych. Często: zapalenie nosogardzieli, zakażenie układu moczowego, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu immunologicznego. Często: nadwrażliwość. Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy[2]. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Często: Hiperglikemia i cukrzyca . Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego. Często: zawroty głowy, ból głowy. Rzadko: parestezje. Zaburzenia oka. Niezbyt często: Jaskra[1]. Zaburzenia serca. Niezbyt często: choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często: kaszel, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła. Niezbyt często: paradoksalny skurcz oskrzeli, Dysfonia[2], krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: niestrawność, próchnica zębów. Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: bóle mięśniowo-szkieletowe, skurcze mięśni, bóle mięśni, ból kończyny. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Często: niedrożność pęcherza i zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: gorączka[1], ból w klatce piersiowej. Niezbyt często: obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia. [1] Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu zawierającego glikopironium w skojarzeniu z indakaterolem, ale nie zgłaszane dla poszczególnych składników. [2] Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych. Opis wybranych działań niepożądanych. Kaszel był częstym objawem, jednak jego nasilenie było zazwyczaj łagodne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pozwolenie nr 29128 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Amidil Combo AmiHaler proszek do inhalacji w kaps., (85 µg, 43 µg)/dawkę x 30 kaps. wynosi w PLN: 83,99. Kwota dopłaty pacjenta (Przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18 roku życia) wynosi w PLN: 22,68.