Ampicillin Sulbactam Polpharma 2 g + 1 g proszek do sporz. roztw. do wstrzykiwań i infuzji x 10 fiolek

Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia)

Ampicillin/Sulbactam

Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia), 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Każda fiolka zawiera 1,0 g ampicyliny (co odpowiada 1,063 g ampicyliny sodowej) i 0,5 g sulbaktamu (co odpowiada 0,547 g sulbaktamu sodowego). Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia), 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Każda fiolka zawiera 2,0 g ampicyliny (co odpowiada 2,126 g ampicyliny sodowej) i 1 g sulbaktamu (co odpowiada 1,094 g sulbaktamu sodowego).Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda fiolka produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia), 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 115,1 mg (5 mmol) sodu. Każda fiolka produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia) , 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 230,2 mg (10 mmol) sodu. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Biały lub prawie biały proszek.

Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego lub zapalenie krtani (zapalenie nagłośni); zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc; zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek); zakażenia przewodu pokarmowego, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; zakażenia kości i stawów; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia przenoszone drogą płciową, w tym rzeżączka; zakażenie narządów płciowych u kobiet, w tym zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie tkanki łącznej miednicy; po przerwaniu ciąży lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń pooperacyjnych; posocznica (zakażenie bakteryjne rozprzestrzeniające się we krwi); zastosowanie przedoperacyjne i pooperacyjne: w celu zapobiegania zakażeniom ran po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie. Dorośli. Zakres dawkowania produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia) wynosi od 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych, podawanych co 6 lub 8 godzin. Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę. Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając produkt leczniczy co 12 godzin. Stopień ciężkości zakażenia. Łagodny - Dawka dobowa produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia) + ampicylina) (g) - 1,5–3 (0,5 + 1 lub 1 + 2). Umiarkowany - Dawka dobowa produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia) (sulbaktam + ampicylina) (g) - do 6 (2 + 4). Ciężki - Dawka dobowa produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia) (sulbaktam + ampicylina) (g) - do 12 (4 + 8). Częstość dawkowania może być ustalona w zależności od stopnia ciężkości choroby i czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych nieprawidłowych objawów. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny. W profilaktyce zakażeń chirurgicznych należy podawać 1,5 do 3 g produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia) podczas znieczulania, co zapewni wystarczający czas na osiągnięcie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się zwykle po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem leczniczym Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia). W leczeniu niepowikłanej rzeżączki produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia), można podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać jednocześnie doustnie 1,0 g probenecydu. Dzieci i młodzież. Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę). Produkt leczniczy podaje się zwykle co 6 lub 8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny. U noworodków i wcześniaków zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów dawkę produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia) należy podawać rzadziej, zgodnie ze zwykle stosowaną praktyką dotyczącą stosowania ampicyliny. Sposób podawania. Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma można stosować we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym po rekonstytucji lub w infuzji dożylnej po dalszym rozcieńczeniu. Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Stosować wyłącznie przezroczysty roztwór, który nie zawiera cząstek stałych. Wstrzyknięcie domięśniowe. Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy. Wstrzyknięcie dożylne. Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty). Infuzja dożylna. Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut. Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany.

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego. Nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj penicylin.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sulbaktam z ampicyliną, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia epinefryną (adrenaliną). Należy także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie. U pacjentów leczonych ampicyliną z sulbaktamem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis -TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS), złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ampicyliny z sulbaktamem i wdrożyć odpowiednie leczenie. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy nadkażenia opornymi mikroorganizmami, w tym grzybami. W przypadku wystąpienia nadkażenia produkt leczniczy należy odstawić i (lub) wdrożyć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny sodowej z sulbaktamem sodowym, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile-associated disease -CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile. Bakteria Clostridioides difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne, co może prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa miesiące po podaniu substancji przeciwbakteryjnych. Zaleca się, aby podczas każdego długotrwałego leczenia, w tym leczenia produktem leczniczym Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia), okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) oraz niemowląt. Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o chorobie wątroby. Sulbaktamu z ampicyliną nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia), 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 115,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,8% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w diecie u osób dorosłych, która wynosi 2 g. Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia), 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 230,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w diecie u osób dorosłych, która wynosi 2 g. Przyjęcie maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 12 g (8 g ampicyliny i 4 g sulbaktamu) wiązałoby się ze spożyciem sodu w ilości 920,8 mg, co odpowiada 46% maksymalnej dawki sodu zalecanej przez WHO. Lek ten jest traktowany jako lek o wysokiej zawartości sodu. Zawartość sodu w tym leku powinna być szczególnie brana pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Auxilia Pharma OÜ, Salme 33, 50106 Tartu, Estonia

Podmiot uprawniony do importu równoległego: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/24/5337/002 i LT/1/24/5338/002. Numer pozwolenia na import równoległy: 132/26 i 133/26. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często: ≥ 1/10; Często: ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko: < 1/10 000. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane uporządkowano według stopnia ich ciężkości. Ciężkość działań niepożądanych zostało określone na podstawie istotności klinicznej. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu leczniczego Ampicillin Sulbactam Polpharma (Ampicillin/Sulbactam Auxilia). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Często: niedokrwistość, małopłytkowość, eozynofilia. Niezbyt często: leukopenia, neutropenia (obniżenie liczby neutrofilów poniżej normy). Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego. Czystość nieznana: wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna, Zespół Kounisa, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: bóle głowy. Częstość nieznana: drgawki, senność, zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe. Często: zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty. Rzadko: bóle brzucha, nudności, zapalenie języka. Częstość nieznana: rzekomobłoniaste, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, smoliste stolce, zapalenie jamy ustnej, przebarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często: Hiperbilirubinemia. Częstość nieznana: cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka, świąd. Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, rumień pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zmęczenie i złe samopoczucie. Częstość nieznana: reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne. Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel: +48 22 49-21-301; Fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.