Biofazolin s. subst. do inj. 1 g

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych. Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: grzybica jamy ustnej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka polekowa, anafilaksja. Zaburzenia serca: zespół Kounisa. Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, biegunka, nudności i wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek; opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek i inne zaburzenia czynności nerek u ciężko chorych pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu dożylnym. Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Fiolka zawiera 1 g cefazoliny (Cefazolinum) w postaci soli sodowej. Produkt zawiera sód. Fiolka 1 g zawiera 52,8 mg sodu. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek.

Biofazolin

Cefazolinum

Cefazolinę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, paciorkowce β - hemolizujące grupy A (Streptococcus pyogenes)[*]; zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., niektóre szczepy z rodzaju Enterobacter i Enterococcus; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez S. aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), paciorkowce b-hemolizujące grupy A i inne paciorkowce; zakażenia dróg żółciowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., S. aureus, niektóre paciorkowce; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), Proteus mirabilis, Escherichia coli, Klebsiella spp.; zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), paciorkowce b-hemolizujące grupy A. [*]Cefazolina jest skuteczna w eliminowaniu paciorkowców z nosogardzieli. Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom paciorkowcowym, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina. Nie ma danych potwierdzających skuteczność cefazoliny w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej. Należy wykonać posiew oraz określić wrażliwość bakterii na cefazolinę. Cefazolinę stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po zabiegach usunięcia przydatków czy resekcji macicy, lub u pacjentów, u których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie groźne (np. w kardiochirurgii, w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez). Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

Cefazolinę podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub w infuzji trwającej od 20 do 30 minut, lub domięśniowo. Dawkowanie w zakażeniach. Dorośli. Cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach od 500 mg do 1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie: 250 mg lub 500 mg co 8 godzin. Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae: 500 mg co 12 godzin. Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo-płciowego: 1 g co 12 godzin. Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim: 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin. Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia[*]: 1 g lub 1,5 g co 6 godzin. [*] W zakażeniach bardzo ciężkich i zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 12 g na dobę. Dzieci. 25 do 50 mg/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia, gdyż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów. Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. Zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym, dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 godziny. W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin w ciągu 24 godzin po zabiegu. W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym sercu) antybiotyk stosuje się przez 3 do 5 dni. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek. Dorośli. W kolejności podano klirens kreatyniny, stężenie kreatyniny w surowicy i dawkowanie: ≥55 ml/min, ≤1,5 mg%, bez zmian; 35-54 ml/min, 1,6-3,0 mg%, 100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach podzielonych co 8 godzin; 11-34 ml/min, 3,1-4,5 mg%, 50% dawki co 12 godzin; ≤10 ml/min, ≥4,6 mg%, 50% dawki co 18 lub co 24 godziny. Dzieci. W kolejności podano klirens kreatyniny i dawkowanie: 40-70 ml/min, 60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin; 20-40 ml/min, 25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin; 5-20 ml/min, 10% zalecanej dawki dobowej raz na dobę.

Przed zastosowaniem produktu należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na penicyliny i cefalosporyny. Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wtedy niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiły reakcje uczuleniowe, zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny. Jeśli wystąpią niepokojące objawy alergii, należy przerwać podawanie cefazoliny i zastosować odpowiednie leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe). U pacjentów leczonych cefazoliną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określa się jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanych ze zwężeniem tętnic wieńcowych, i mogących prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na produkt bakterii Clostridioides difficile. W razie wystąpienia biegunki należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić produkt, w cięższych, po odstawieniu produktu, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii. Jeśli stwierdzi się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych leków działających zapierająco. Stosowanie cefazoliny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować kandydozę jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii. Konieczne jest wówczas zastosowanie odpowiedniego leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę antybiotyku. Produkt leczniczy zawiera 52,8 mg sodu na 1 g produktu (jedna fiolka) co odpowiada 2,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 4719 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.