Clatexo 20 mg x 30 tabl.

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę. Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P. Clatexo zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Clatexo

Bilastinum

Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (Bilastinum). Okrągłe, białe lub prawie białe obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 7 mm.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Clatexo jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży. Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczonych 20 mg bilastyny w badaniach klinicznych była porównywalna z częstością u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w porównaniu z 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z porównywalną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Podsumowanie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży. Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z bilastyną i zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny podczas rozwoju klinicznego (N=1697) zestawiono poniżej. Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000);nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W opisie nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Niezbyt często: opryszczka jamy ustnej: Bilastyna 20 mg N=1697 - 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 2 (0,08%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Niezbyt często: zwiększenie łaknienia: Bilastyna 20 mg N=1697 - 10 (0,59%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 11 (0,44%); Placebo N=1362 - 7 (0,51%). Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: lęk: Bilastyna 20 mg N=1697- 6 (0,35%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525: 8 (0,32%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%); bezsenność: Bilastyna 20 mg N=1697 - 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 4 (0,16%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%). Zaburzenia układu nerwowego. Często: senność: Bilastyna 20 mg N=1697 - 52 (3,06%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 82 (3,25%); Placebo N=1362 - 39 (2,86%); ból głowy: Bilastyna 20 mg N=1697- 68 (4,01%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 90 (3,56%); Placebo N=1362 - 46 (3,38%). Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego: Bilastyna 20 mg N=1697 - 14 (0,83%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 23 (0,91%); Placebo N=1362 - 8 (0,59%). Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: szumy uszne: Bilastyna 20 mg N=1697 - 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 2 (0,08%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%); zawroty głowy pochodzenia obwodowego: Bilastyna 20 mg N=1697- 3 (0,18%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 3 (0,12%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%). Zaburzenia serca. Niezbyt często: blok prawej odnogi pęczka Hisa: Bilastyna 20 mg N=1697 -4 (0,24%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 5 (0,20%); Placebo N=1362 - 3 (0,22%). Arytmia zatokowa: Bilastyna 20 mg N=1697 - 5 (0,30%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 5 (0,20%); Placebo N=1362 - 1 (0,07%). Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie[*]: Bilastyna 20 mg N=1697 - 9 (0,53%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 10 (0,40%); Placebo N=1362- 5 (0,37%). Inne nieprawidłowości w zapisie EKG: Bilastyna 20 mg N=1697- 7 (0,41%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 11 (0,44%); Placebo N=1362 - 2 (0,15%). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Niezbyt często: duszność: Bilastyna 20 mg N=1697 - 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 2 (0,08%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%). Uczucie dyskomfortu w nosie: Bilastyna 20 mg N=1697 - 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 2 (0,08%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%). Uczucie suchości w nosie: Bilastyna 20 mg N=1697 - 3 (0,18%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 6 (0,24%); Placebo N=1362 - 4 (0,29%). Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: ból w nadbrzuszu: Bilastyna 20 mg N=1697- 11 (0,65%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 14 (0,55%); Placebo N=1362 - 6 (0,44%). Ból brzucha: Bilastyna 20 mg N=1697- 5 (0,30%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 5 (0,20%); Placebo N=1362- 4 (0,29%). Nudności: Bilastyna 20 mg N=1697- 7 (0,41%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 10 (0,40%); Placebo N=1362- 14 (1,03%). Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej: Bilastyna 20 mg N=1697 - 3 (0,18%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 4 (0,16%); Placebo N=1362 -0 (0,0%). Biegunka: Bilastyna 20 mg N=1697 - 4 (0,24%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 6 (0,24%); Placebo N=1362 - 3 (0,22%). Suchość w jamie ustnej: Bilastyna 20 mg N=1697 -2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 6 (0,24%); Placebo N=1362 - 5 (0,37%). Niestrawność: Bilastyna 20 mg N=1697 - 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 4 (0,16%); Placebo N=1362 - 4 (0,29%). Zapalenie błony śluzowej żołądka: Bilastyna 20 mg N=1697 - 4 (0,24%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 4 (0,16%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: świąd: Bilastyna 20 mg N=1697- 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 4 (0,16%); Placebo N=1362 - 2 (0,15%). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: zmęczenia: Bilastyna 20 mg N=1697- 14 (0,83%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 19 (0,75%); Placebo N=1362- 18 (1,32%). Nasilone pragnienie: Bilastyna 20 mg N=1697 - 3 (0,18%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 4 (0,16%); Placebo N=1362- 1 (0,07%). Złagodzenie dotychczasowych objawów: Bilastyna 20 mg N=1697-2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 2 (0,08%); Placebo N=1362 - 1 (0,07%). Gorączka: Bilastyna 20 mg N=1697- 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 3 (0,12%); Placebo N=1362 - 1 (0,07%). Osłabienie: Bilastyna 20 mg N=1697 - 3 (0,18%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 4 (0,16%); Placebo N=1362 - 5 (0,37%). Badania diagnostyczne. Niezbyt często: zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy: Bilastyna 20 mg N=1697- 7 (0,41%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 8 (0,32%); Placebo N=1362 - 2 (0,15%). Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej: Bilastyna 20 mg N=1697- 5 (0,30%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 5 (0,20%); Placebo N=1362 - 3 (0,22%). Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej: Bilastyna 20 mg N=1697 - 3 (0,18%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 3 (0,12%); Placebo N=1362- 3 (0,22%). Zwiększone stężenia kreatyniny w krwi: Bilastyna 20 mg N=1697 - 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 2 (0,08%); Placebo N=1362 - 0 (0,0%). Zwiększone stężenia triglicerydów w krwi: Bilastyna 20 mg N=1697- 2 (0,12%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 - 2 (0,08%); Placebo N=1362- 3 (0,22%). Zwiększenie masy ciała: Bilastyna 20 mg N=1697- 8 (0,47%); Bilastyna niezależnie od dawki N=2525- 12 (0,48%); Placebo N=1362- 2 (0,15%). [*]Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży. U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo zgłaszano: senność, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku 12-17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w tej populacji (młodzież) w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych. Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane po przyjęciu bilastyny w dawce 10 mg w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym, był porównywalny z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo (68,5% w stosunku do 67,5%). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291 dzieci (w wieku 2-11 lat) przyjmujących bilastynę (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) w badaniu klinicznym (#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo. Zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży. Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju klinicznego zostały przedstawione poniżej. Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W opisie nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Często: zapalenie błony śluzowej nosa: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 3 (1,0%); Placebo (n=249)- 3 (1,2%). Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 6 (2,1%); Placebo (n=249) - 3 (1,2%). Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 1 (0,3%); Placebo (n=249) - 0 (0,0%). Utrata świadomości: Bilastyna 10 mg (n=291)[#] -1 (0,3%); Placebo (n=249) - 0 (0,0%). Zaburzenia oka. Często: alergiczne zapalenie spojówek: Bilastyna 10 mg (n=291)[#] - 4 (1,4%); Placebo (n=249) - 5 (2,0%). Niezbyt często: podrażnienie oka; Bilastyna 10 mg (n=291)[#] -1 (0,3%); Placebo (n=249) - 0 (0,0%). Zaburzenia żołądka i jelit. Często: ból brzucha, ból w nadbrzuszu: Bilastyna 10 mg (n=291)[#] - 3 (1,0%); Placebo (n=249) - 3 (1,2%). Niezbyt często: biegunka: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 2 (0,7%); Placebo (n=249) - 0 (0,0%); Nudności: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 1 (0,3%); Placebo (n=249) - 0 (0,0%). Obrzęk warg: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 1 (0,3%); Placebo (n=249) - 0 (0,0%). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wyprysk: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 1 (0,3%); Placebo (n=249) - 0 (0,0%). Pokrzywka: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 2 (0,7%); Placebo (n=249) - 2 (0,8%). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: zmęczenie: Bilastyna 10 mg (n=291) [#] - 2 (0,7%); Placebo (n=249) -0 (0,0%). [#]] 260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym. Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży. U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu głowy, 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w przypadku alergicznego zapalenia spojówek oraz 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Czas trwania leczenia. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Specjalne grupy. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku Clatexo u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. W tej populacji odpowiednie do stosowania są: bilastyna w postaci tabletek 10 mg ulegających rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna w postaci roztworu doustnego 2,5 mg/ml. Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg. Aktualne dane przedstawiono w punkcie: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; Działania niepożądane; Właściwości farmakodynamiczne; Właściwości farmakokinetyczne, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania. Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Pozwolenie nr: 26559 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.