Cloxacillin proszek do sporządz. roztworu do infuzji 500 mg x 10 fiolek

Cloxacillin Polpharma

Cloxacillinum

Cloxacillin Polpharma, 500 mg,1g, 2g - każda fiolka zawiera odpowiednio: 500 mg, 1g, 2 g, kloksacyliny (Cloxacillinum) w postaci kloksacyliny sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każda fiolka zawiera odpowiednio: 24,8 mg, 49,6 mg, 99,2 mg sodu. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek. Wartość pH przygotowanego roztworu: 5–7.

Kloksacylina jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce metycylinowrażliwe i (lub) paciorkowce. Zakażenia skóry i tkanek miękkich. Zapalenie wsierdzia. Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych. Zakażenia związane z linią naczyniową. Ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne. Zapalenie kości i stawów, głównie pourazowe; w późniejszym etapie leczenia podaje się postać doustną. Sepsa, wstrząs septyczny. Zapalenie kości i szpiku (osteomyelitis). Zespół wstrząsu toksycznego. Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia kloksacyliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana produktu leczniczego. W przypadku, kiedy szczep wrażliwy na kloksacylinę jest także wrażliwy na penicylinę, należy stosować penicylinę benzylową, która wykazuje wyższą aktywność od kloksacyliny w stosunku do wrażliwych szczepów gronkowców. Podając kloksacylinę należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania produktów leczniczych przeciwbakteryjnych. Sepsa, wstrząs septyczny oraz zespół wstrząsu toksycznego. Włączenie empiryczne wąskospektralnego antybiotyku bez bardzo dużego prawdopodobieństwa/pewności etiologii wrażliwym patogenem, może skutkować zgonem, jeśli terapia była niecelowana.

Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące prawidłowego stosowania produktów leczniczych przeciwbakteryjnych. Dawkowanie. Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli. W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g. Zalecane dawkowanie w poszczególnych infekcjach dla dorosłych. Zapalenie płuc wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10 - 14 dni. Ropne zapalenie mięśni wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5 - 10 dni. Septyczne zapalenie stawów wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 2 - 3 tygodnie. Zapalenie szpiku wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 4 - 6 tygodni. Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus zastawka natywna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 4 - 6 tygodni, zastawka sztuczna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 6 tygodni lub dłużej razem z gentamycyną w dawce 3 mg/kg mc. na dobę, dożylnie lub domięśniowo, w 1 – 2 dawkach przez 2 tygodnie i ryfampicyną w dawce 900 – 1200 mg na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych, dożylnie lub doustnie, przez 6 tygodni lub dłużej. Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie co 4 godziny. Zakażenia związane z linią naczyniową wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie co 4-6 godzin. Zespół wstrząsu toksycznego wywołany przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 1 - 2 g dożylnie co 4 godziny. Pacjenci z mukowiscydozą. W porównaniu z grupą kontrolną/zdrową - stwierdzono znaczny wzrost objętości dystrybucji dla kloksacyliny, jak również trzy razy szybszą eliminację (wzrost 2,5 krotny klirensu pozanerkowego). W tej grupie pacjentów należy rozważyć podanie większej dawki i kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyk u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Dzieci i młodzież. Podawać dożylnie. Leczenie zakażeń szpitalnych u noworodków, niemowląt i dzieci: noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 12 godzin (50 mg/kg mc. na dobę); noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę); noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę); noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 37,5 mg/kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. Na dobę), niemowlęta, dzieci i młodzież: 37,5 mg/kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. na dobę). Leczenie ciężkich zakażeń takich jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 37,5 mg/kg mc. co 12 godzin (75 mg/kg mc. Na dobę), noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 50 mg/kg mc. co 8 godzin (150 mg/kg mc. na dobę), noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg na dobę), niemowlęta, dzieci i młodzież: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg na dobę). U dzieci i młodzieży maksymalna dawka kloksacyliny wynosi 12 g na dobę. Leczenie ciężkich zakażeń takich jak zakaźne zapalenie wsierdzia spowodowane przez Staphylococcus spp: dawkę kloksacyliny można zwiększyć do 300 mg/kg mc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych. Czas leczenia. Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia oraz sytuacji klinicznej. Antybiotyk należy podawać jeszcze przez 2 do 4 dni po ustąpieniu objawów. Sposób podawania. Przed podaniem produktu leczniczego należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Kloksacylinę można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej lub w postaci wstrzyknięć do jamy opłucnej (brak ustalonego dawkowania kloksacyliny w przypadku podawania do jamy opłucnej). Wstrzyknięcie domięśniowe. Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Wstrzyknięcie dożylne. We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) należy podawać kloksacylinę przez 2-10 minut. Infuzja dożylna. W infuzji dożylnej kloksacylinę należy podawać przez 30-40 minut. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Kloksacylina, tak jak wszystkie penicyliny jest najczęściej dobrze tolerowana, a działania niepożądane występują stosunkowo rzadko. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego. Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniowa, zgon), opóźnione reakcje alergiczne takie jak gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia), objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Reakcje nadwrażliwości występują najczęściej u pacjentów uczulonych na wiele alergenów, z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, którym podaje się duże dawki produktu leczniczego, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności (przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy). Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: biegunka. Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jamy ustnej, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na kloksacylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia. Wysypki skórne mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, jako opóźnione reakcje uczuleniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz. Występują one, najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Rzadko: zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył. Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pozwolenie nr 29260 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez MZ. Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.

Przed podaniem kloksacyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem odnośnie występowania w przeszłości nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki. Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni – kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi. Przedłużone stosowanie kloksacyliny, może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia. Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. U pacjentów z mukowiscydozą należy kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy krwi i rozważyć podanie większej dawki. Sód. Cloxacillin Polpharma 500 mg. Każde 500 mg produktu Cloxacillin Polpharma zawiera 24,8 mg sodu, co odpowiada 1,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Cloxacillin Polpharma 1 g. Każdy 1 g produktu Cloxacillin Polpharma zawiera 49,6 mg sodu, co odpowiada 2,48% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Cloxacillin Polpharma 2 g Każde 2 g produktu Cloxacillin Polpharma zawierają 99,2 mg sodu, co odpowiada 4,96% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Każde 12 g produktu leczniczego zawiera 600 mg sodu, co odpowiada 30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu leczniczego. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu leczniczego, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.