Covexan roztwór do inj. i inf. 4 mg/1 ml x 10 amp.

Covexan

Dexamethasoni phosphas

Każdy ml roztworu zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (Dexamethasoni phosphas) w postaci deksametazonu sodu fosforanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy 1 ml roztowru zawiera 3,12 mg sodu. Każde 2 ml roztowru zawierają 6,24 mg sodu. Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór. pH 7,0-8,5. Osmolalność 160-230 mOsm/kg.

Dawkowanie. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosuje się stosunkowo duże dawki początkowe. W ciężkich ostrych stanach chorobowych dawka jest znacznie większa niż w przypadku chorób przewlekłych. Ogólne wytyczne dawkowania. Od 4 do 16 mg na dobę, wyjątkowo do 32 mg na dobę. Zwykle jednorazowa dawka wynosi 4 do 8 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać w odpowiednich odstępach kilka razy w ciągu doby. Jednakże w nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy) mogą być potrzebne znacznie większe dawki. Gdy choroba znajduje się pod kontrolą, należy zmniejszać stopniowo dawkowanie do najmniejszej skutecznej dawki, stale monitorując i obserwując pacjenta. Zwykle wskazane jest stosowanie następujących dawek: podanie ogólnoustrojowe - Obrzęk mózgu: Dorośli: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8 do 10 mg (w uzasadnionych przypadkach do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 do 24 mg (w uzasadnionych przypadkach do 48 mg) na dobę dożylnie, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze, przez 4-8 dni. W przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu może być potrzebne dłuższe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego Covexan. Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: dorośli: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. Wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego zespołu płuca wstrząsowego: dorośli: dawka początkowa to 40 do 100 mg dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni. Dzieci: dawka początkowa to 40 mg dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni. Wstrząs anafilaktyczny: dorośli: początkowe dożylne podanie adrenaliny, następnie 40 do 100 mg deksametazonu dożylnie, powtórzyć iniekcję, jeśli konieczne. Dzieci: początkowe dożylne podanie adrenaliny, następnie 40 mg deksametazonu dożylnie, powtórzyć iniekcję, jeśli konieczne. Ciężki ostry napad astmy: dorośli: 8 do 20 mg dożylnie, podane w możliwie najkrótszym czasie, w razie potrzeby powtarzane wstrzyknięcia 8 mg co 4 godziny. Dzieci: początkowo 0,15 do 0,3 mg/kg masy ciała dożylnie lub 1,2 mg/kg masy ciała jako bolus, następnie 0,3 mg/kg masy ciała co 4-6 godzin. Można również podawać aminofilinę i sekretolityki. Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby, dobowe dawki w zakresie 8 do 40 mg dożylnie, a w ciężkich przypadkach nawet do 100 mg. Następnie należy kontynuować leczenie w malejących dawkach. Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6 do 16 mg na dobę. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 do 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi: 6 do 12 mg na dobę. Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakaźną): 4 do 20 mg na dobę dożylnie, w pojedynczych przypadkach (np. dur brzuszny) początkowo w dawce do 200 mg. Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 do 16 mg na dobę; 4 do 12 mg na dobę w przypadku długotrwałej terapii. Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii przeciwwymiotnej: 10 do 20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie w razie potrzeby 4 do 8 mg, 2 do 3 razy na dobę przez 1 do 3 dni (chemioterapia umiarkowanie emetogenna) lub do 6 dni (chemioterapia wysoce emetogenna). Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dorośli: dawka pojedyncza 8 do 20 mg dożylnie przed operacją; dzieci (dzieci w wieku powyżej 2 lat): 0,15 do 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 16 mg). Leczenie COVID-19: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Dorośli: 7,2 mg deksametazonu fosforanu (co odpowiada 6 mg deksametazonu) dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni. Młodzież (w wieku 12 lat i starszych): zaleca się stosowanie 7,2 mg deksametazonu fosforanu (co odpowiada 6 mg deksametazonu) dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowywania dawki. Podanie miejscowe. Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki od 4 do 8 mg. Dawka 2 mg deksametazonu sodu fosforanu jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów lub wstrzyknięcia podspojówkowego. Sposób podawania. Produkt leczniczy Covexan należy podawać w powolnym (trwającym 2-3 minuty) wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji, ale można też podać domięśniowo, gdy wystąpią trudności z dostępem do żyły, ale krążenie krwi jest prawidłowe. Produkt leczniczy Covexan może być również podawany nasiękowo, jako wstrzyknięcie dostawowe lub podspojówkowe. Czas trwania leczenia zależy od wskazań. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczać mogą małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Wstrzyknięcie dostawowe należy traktować jako procedurę na otwartym stawie i przeprowadzać wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli konieczne okaże się kolejne wstrzyknięcie, nie należy go podawać wcześniej niż po 3-4 tygodniach. Liczba wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do 3-4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie po powtarzających się wstrzyknięciach. Podanie nasiękowe: produkt leczniczy Covexan podaje się nasiękowo w okolice najbardziej bolesne lub okolice przyczepów ścięgna. Uwaga, nie wstrzykiwać do ścięgna! Należy unikać wykonywania częstych wstrzyknięć (w krótkich odstępach czasu) i konieczne jest bezwzględne zachowanie warunków aseptycznych. Przydatność do użycia. Należy stosować tylko przezroczysty roztwór. Zawartość ampułki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu po wstrzyknięciu należy usunąć. Informacje dotyczące zgodności i rozcieńczenia produktu leczniczego patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego Covexan, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin). Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: zakażenie występuje w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu; bakteryjne zapalenie stawów; niestabilność leczonych stawów; skłonność do krwawień (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe); zwapnienie okołostawowe; pozanaczyniowa martwica kości; zerwanie ścięgna; staw Charcota. Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania. Podobnie, przeciwwskazane jest podanie podspojówkowe w przypadku występowania zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych oka lub uszkodzeń i owrzodzeń rogówki.

Pozwolenie nr 29393 wydane przez MZ. Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty Rp.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania deksametazonu obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z niewydolnością krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym. W wyniku immunosupresji, leczenie produktem Covexan może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Mogą być maskowane objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec wznowieniu. Podczas leczenia produktem leczniczym Covexan konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (wypadek, zabieg chirurgiczny, poród itp.). Podczas leczenia zakażenia COVID-19 nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), ale nie wymagają tlenoterapii. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Leczenie produktem leczniczym Covexan należy stosować wyłącznie w przypadku najpoważniejszych wskazań i, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwzakaźnym w następujących okolicznościach: ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg; od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; ogólnoustrojowe grzybice i pasożyty (np. zakażenie nicieniami); zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zarażenie nicieniem - węgorkiem jelitowym), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów; poliomyelitis (choroba Heinego-Medina); zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG); ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; w przypadku przebytej gruźlicy stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie produktem Covexan powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku: wrzodów żołądka lub jelit; osteoporozy; ciężkiej niewydolności serca; nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego; nieuregulowanej cukrzycy; zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; jaskry z wąskim kątem i jaskry otwartym kątem zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna; owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. Ze względu na ryzyko perforacji jelita produkt Covexan musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej; zapalenia uchyłków jelita; zespolenia jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania produktu Covexan pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia produktem Covexan konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni być dokładnie monitorowani, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia objawów. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Covexan może początkowo ulec zaostrzeniu. Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych. Jednak należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona. W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Nagłe odstawienie produktu leczniczego po około 10 dniach stosowania może prowadzić do zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy i (lub) zespołu odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali w przeszłości na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli podczas leczenia produktem Covexan pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze. Po wprowadzeniu deksametazonu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy. Po zastosowaniu kortykosteroidów zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy, który może prowadzić do zgonu. Kortykosteroidy należy stosować wyłącznie u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Ze względu na możliwość wystąpienia przejściowych działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego podawania produktu leczniczego, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub parestezje, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (w ciągu 2-3 minut). Produkt leczniczy Covexan jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania produktu przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi glikokortykosteroidy. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Długotrwałe i powtarzane wstrzykiwanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Podanie podspojówkowe. W trakcie intensywnego lub długotrwałego podawania, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania deksametazonu może wystąpić zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy. Dotyczy to pacjentów z grupy ryzyka, w tym dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo odstawić leczenie. Dzieci i młodzież. Wcześniaki. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. W przypadku stosowania u dzieci w fazie wzrostu, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający z leczenia produktem leczniczym Covexan. Kardiomiopatia przerostowa. Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu produktu. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca. Pacjenci w podeszłym wieku. W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia produktem leczniczym Covexan, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy. Stosowanie produktu leczniczego Covexan może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Covexan zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera 3,12 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 6,24 mg sodu na 2 ml roztworu, co odpowiada 0,31% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Należy także zwracać uwagę na możliwość owrzodzeń żołądka i dwunastnicy (często związane ze stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy oraz zmniejszyć tolerancję glukozy. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są wysoce zależne od dawki i czasu trwania leczenia, dlatego nie można określić częstości ich występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorzycy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne. Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, nadmiar płynów ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne. Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego. Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, zwiększona podatność na drgawki w padaczce z objawami. Zaburzenia oka. Zaćma (głównie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, zaostrzenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. Rzadko przemijający wytrzeszcz oczu, a po podaniu podspojówkowym również opryszczkowe zapalenie rogówki, perforacja rogówki w przypadku istniejącego zapalenia rogówki, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca. Częstość nieznana: kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych. Zaburzenia naczyniowe. Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit. Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie dyskomfortu w żołądku, czkawka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okołoustne), zaburzenia barwnikowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Miopatia, zanik i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Wolniejsze gojenie się ran. Podanie miejscowe. Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nietolerancji (uczucie pieczenia, długotrwały ból), szczególnie przy podawaniu do gałki ocznej. W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Podanie ogólnoustrojowe: leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów (m.in. wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, ostre odczyny uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli, tj. stan astmatyczny); sytuacje kliniczne wymagające zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań. Początkowy etap pozajelitowego leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema; początkowy etap pozajelitowego leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne); ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe; ciężkie choroby zakaźne ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny, bruceloza) tylko przy jednoczesnej terapii przeciwzakaźnej; leczenie paliatywne nowotworów złośliwych; profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych stosowaniem cytostatyków, w ramach terapii przeciwwymiotnej; produkt leczniczy Covexan jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii. Podanie miejscowe: wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre postaci zespołu bolesnego barku; podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie pochewki ścięgnistej i zapalenie kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien obejmujące przyczepy ścięgien; podanie podspojówkowe: wstrzyknięcie podspojówkowe w przypadku nieinfekcyjnego zapalenia rogówki i spojówek, zapalenia twardówki (z wyjątkiem martwiczego zapalenia twardówki), zapalenie przedniego i pośredniego odcinka błony naczyniowej oka.