Daptomycin Polpharma 500 mg x 1 fiolka

Daptomycin Polpharma (Daptomicina Normon) (Daptomycin).

Daptomycin

Daptomycin Polpharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej.

Produkt leczniczy Daptomycin Polpharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń: u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z powikłaniami; u dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis – RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus. Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta; u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB); u dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteremii z równoczesnym cSSTI. Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie. W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, Daptomycin Polpharma powinien być podawany w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi. Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób. Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej. Dawkowanie: Dorośli - cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy Daptomycin Polpharma w dawce 4 mg/kg mc jest podawany raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia - cSSTI z równocześnie występującą SAB: produkt leczniczy Daptomycin Polpharma w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę. Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej. Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta - Rozpoznane lub podejrzewane RIE wywołane przez Staphylococcus aureus: produkt leczniczy Daptomycin Polpharma w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę. Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi, oficjalnymi zaleceniami. Produkt leczniczy Daptomycin Polpharma jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu. Produktu leczniczego Daptomycin Polpharma nie należy podawać częściej niż raz na dobę. Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tygodniu) w trakcie leczenia. Zaburzenia czynności nerek: Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, produkt leczniczy Daptomycin Polpharma powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko. Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia. Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny. Dla wskazania cSSTI bez SAB, gdy klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min, zalecana dawka to 4 mg/kg masy ciała raz na dobę. Komentarz – patrz punkt „Właściwości farmakodynamiczne” w ChPL. W przypadku klirensu kreatyniny < 30 ml/min, dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała co 48 godzin. Komentarz (1), (2). Dla wskazania RIE lub cSSTI związane z SAB, przy klirensie kreatyniny ≥ 30 ml/min, stosuje się dawkę 6 mg/kg masy ciała raz na dobę. Komentarz – patrz punkt „Właściwości farmakodynamiczne” w ChPL. Jeśli klirens kreatyniny jest < 30 ml/min, dawka wynosi 6 mg/kg masy ciała co 48 godzin. Komentarz (1), (2). cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus. (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych (ang. pharmacokinetic - PK), w tym wynikach z badań i modeli farmakokinetycznych. (2) Dorosłym pacjentom, u których stosuje się hemodializę (ang. haemodialysis – HD) lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis – CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki, oparte na danych farmakokinetycznych uzyskanych od ochotników, w tym wynikach z modeli farmakokinetycznych. Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Daptomycin Polpharma należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę. Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego Daptomycin Polpharma u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - klasa B Child-Pugh. Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów produktem leczniczym Daptomycin Polpharma. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecane dawki należy stosować również u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat): Dla wskazania cSSTI bez SAB czas trwania leczenia wynosi do 14 dni. Schemat dawkowania zależy od grupy wiekowej: 12–17 lat: 5 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut; 7–11 lat: 7 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut; 2–6 lat: 9 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut; 1–<2 lat: 10 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut. Dla wskazania cSSTI z równocześnie występującym SAB. Czas trwania leczenia (1), schemat dawkowania: 12–17 lat: 7 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut; 7–11 lat: 9 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut; 2–6 lat: 12 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut, 1–<2 lat: 12 mg/kg masy ciała raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut. cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus; (1) Minimalny czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Polpharma u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta. Czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Polpharma może być dłuższy niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka powikłań u danego pacjenta. W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Polpharma podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. Produkt leczniczy Daptomycin Polpharma jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu. Produktu leczniczego Daptomycin Polpharma nie należy podawać częściej niż raz na dobę. Stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu) w czasie leczenia. Nie należy podawać produktu leczniczego Daptomycin Polpharma dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków. Sposób podawania: U dorosłych produkt leczniczy Daptomycin Polpharma podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 2 minut. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Polpharma podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut. Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Daptomycin Polpharma podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania” w ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ogólne. W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia daptomycyną, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana. Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości. Podczas stosowania daptomycyny donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na daptomycynę, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie. Zapalenie płuc. W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności daptomycyny w leczeniu zapalenia płuc. Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc. Leczenie RIE wywołanego przez Staphylococcus aureu. Dane kliniczne dotyczące stosowania daptomycyny w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 dorosłych pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności daptomycyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus. Nie wykazano skuteczności daptomycyny u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus. Zakażenia głębokie. U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np. oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki). Zakażenia enterokokowe. Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium. Oprócz tego nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez. Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią. W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę. Drobnoustroje oporne. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych. W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie. Biegunka związana z Clostridioides difficile. Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridioides difficile (CDAD). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania daptomycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych. Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę. Fosfokinaza kreatynowa i miopatia. W przebiegu leczenia daptomycyną odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu, w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadkami zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy. W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych daptomycyną (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%). Zaleca się zatem co następuje: Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia. Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii. Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną). U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień. Nie należy podawać daptomycyny pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi mogącymi spowodować wystąpienie miopatii, chyba że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko. Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii. U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień. Należy przerwać podawanie daptomycyny w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy. Neuropatia obwodowa. Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia daptomycyną, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować daptomycyny, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów. Eozynofilowe zapalenie płuc. W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc. W większości odnotowanych przypadków eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny, u pacjentów wystąpiła gorączka, duszności z hipoksyjną niewydolnością oddechową i rozproszone nacieki w płucach lub rozwijające się zapalenie płuc. W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tygodniach stosowania daptomycyny i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania daptomycyny oraz wdrożeniu leczenia steroidami. Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu. Pacjentów, u których podczas stosowania daptomycyny wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy eozynofilowego zapalenia płuc, należy poddać szybkiej ocenie medycznej, w tym o ile jest to wskazane, w celu wyeliminowania innych przyczyn tej choroby (np. zakażenia bakteryjnego, zakażenia grzybicznego, pasożytów, innych produktów leczniczych) badaniu opłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych. Należy natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym. Ciężkie skórne reakcje niepożądane. Po zastosowaniu daptomycyny zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz wysypkę pęcherzykowo-pęcherzową z zajęciem błony śluzowej lub bez (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens - Johnson syndrom, SJS) lub toksyczną martwicę naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)), reakcje te mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. W momencie przepisywania leku pacjentom należy ich poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i uważnie ich monitorować. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne reakcje niepożądane po zastosowaniu daptomycyny, nie wolno wznawiać leczenia daptomycyną. Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Po wprowadzeniu daptomycyny do obrotu zgłaszano przypadki cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek (ang. Tubulointerstitial nephritis, TIN). Pacjenci, u których podczas przyjmowania daptomycyny wystąpiła gorączka, wysypka, eozynofilia i (lub) nowa lub pogarszająca się niewydolność nerek, powinni zostać poddani ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia TIN należy natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i zastosować odpowiednią terapię i (lub) środki zaradcze. Zaburzenia czynności nerek. W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (patrz powyżej). Dostosowanie przerw między dawkami daptomycyny jest konieczne u dorosłych pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych. U tych pacjentów daptomycynę należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się ostrożność w podawaniu daptomycyny pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej. Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów. Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki. Substancje pomocnicze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę. W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy. W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów, którzy otrzymali daptomycynę, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc. do 12 mg/kg mc.). Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania daptomycyny i produktów porównawczych była podobna. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie. Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza. Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w okresie obejmującym leczenie i po zakończeniu leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: często - zakażenia grzybicze, dróg moczowych, kandydozy; niezbyt często - fungemia; częstość nieznana[*] – biegunka związana z Clostridioides difficile[**]. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: często - niedokrwistość; niezbyt często - trombocytoza, eozynofilia, zwiększony INR, leukocytoza; rzadko - wydłużony czas protrombinowy; nieznana częstość[*] – małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: nieznana częstość[*] - nadwrażliwość[**], obrzęk naczynioruchowy, eozynofilia płucna, obrzęk jamy ustnej i gardła, anafilaksja[**], reakcje na infuzję, tachykardia, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia, metaliczny smak w ustach. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często - zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zaburzenia psychiczne: często - niepokój, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: często - zawroty głowy, ból głowy; niezbyt często - parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, podrażnienie oka; nieznana częstość[*] – neuropatia obwodowa[**]. Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często - zawroty głowy o podłożu błędnikowym. Zaburzenia serca: niezbyt często - nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe. Zaburzenia naczyniowe: często - nadciśnienie, niedociśnienie; niezbyt często - uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego: nieznana częstość[*] – eozynofilowe zapalenie płuc [1][**], kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: często - ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, rozdęcie; niezbyt często - niestrawność, zapalenie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często - nieprawidłowe wyniki badań wątroby2 (ALAT, AspAT, ALP); rzadko - żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często - wysypka, świąd; niezbyt często - pokrzywka; nieznana częstość* - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)**, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych (SJS lub TEN) **. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: często - ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)2 w surowicy; niezbyt często - zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśni, bóle mięśni i stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH), skurcze mięśni; nieznana częstość* – rabdomioliza [3**]. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często - zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; nieznana częstość - cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN)[**]. Zaburzenia układu rozrodczego: niezbyt często - zapalenie pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często - odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie; niezbyt często - zmęczenie, ból. [*] Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana. [**] Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w ChPL. (1) Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały (< 1/10 000).(2) W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe. Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku. (3) Jeśli dane kliniczne pacjentów były dostępne i można było dokonać oceny, około 50% przypadków występowało u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować rabdomiolizę. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników. Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Laboratorios Normon S.A.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania. Importer równoległy: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 726192.6 Numer pozwolenia na import równoległy: 266/25. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.