Debretin Forte 200 mg x 60 tabl. powl.

Pozwolenie nr 27969 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

Debretin Forte

Trimebutini maleas

Tabletki powlekane. Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane z linią podziału (14,9 mm - 15,4 mm x 7,2 mm - 7,7 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Dawkowanie. Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100 mg - 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę. Sposób podawania. Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono poniżej. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione poniżej. Klasyfikacja układów i narządów[#]. Częstość. Działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: nadwrażliwość[*†]. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: Stany przedomdleniowe/omdlenia[**]. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa[*], rumień wielopostaciowy[*], toksyczne wykwity skórne[*], złuszczające zapalenie skóry. Kontaktowe zapalenie skóry[*], zapalenie skóry[*], rumień[*], świąd[*] oraz pokrzywka. Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). [#] MedDRA wersja 15; [*] Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu; [**] Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny; [†] Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.