Delortan roztwór doustny 0,5 mg/ml 60 ml

Delortan

Desloratadinum

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), glikol propylenowy (E 1520), sód. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 106 mg sorbitolu, 102,30 mg glikolu propylenowego i 3,85 mg sodu. Aromat Tutti frutti zawiera cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol. Roztwór doustny.

Delortan jest wskazany u dorosłych i młodzieży oraz dzieci powyżej 1 roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztworu doustnego Delortan to 10 ml (5 mg) raz na dobę. Dzieci i młodzież. Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Delortan. Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Delortan, 0,5 mg/ml, w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1 roku życia. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Podanie doustne. Produkt przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Dorośli i młodzież. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko omamy. Częstość nieznana: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój. Zaburzenia układu nerwowego. Często ból głowy. Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) bezsenność. Bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia oka. Częstość nieznana suchość oczu. Zaburzenia serca. Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Częstość nieznana wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit. Często suchość w jamie ustnej. Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) biegunka. Bardzo rzadko: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Częstość nieznana żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bardzo rzadko ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często zmęczenie. Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) gorączka. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana astenia. Badania diagnostyczne. Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała. Dzieci i młodzież. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 20061 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Ceny urzędowe detaliczne leku Delortan: 0,5 mg/ml roztw. doust. 120 ml; 0,5 mg/ml roztw. doust. x 1 but. 150 ml wynoszą w PLN odpowiednio: 14,11; 15,67. Kwoty dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynoszą w PLN odpowiednio: 4,23; 6,67.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Dzieci i młodzież. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera 106 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego. Produkt leczniczy zawiera 38,5 mg sodu w 10 ml co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol (w aromacie Tutti Frutti). Cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol mogą powodować reakcje alergiczne.