MEROPENEM POLPHARMA 1 G X 10 FIOLEK

Podmiot uprawniony do importu równoległego: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański. Kraj eksportu: Irlandia. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju eksportu: PA1610/001/001 o raz PA1610/001/002. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg / Meropenem 1 g)

Meropenemum

Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg / Meropenem 1 g) 500 mg: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 500 mg meropenemu. Meropenem Polpharma1000 mg: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 1000 mg meropenemu. Biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, w szklanych fiolkach.

Produkt leczniczy Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg / Meropenem 1 g) jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych: ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną; wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc); zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Produkt Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg / Meropenem 1 g) może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie. Poniższy opis zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Dawka i czas trwania leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. Należy rozważyć modyfikację dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej). Dorośli i młodzież. Zakażenie: ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; dawka podawana co 8 godzin - 500 mg lub 1000 mg. Zakażenie : powikłane zakażenia układu moczowego; dawka podawana co 8 godzin - 500 mg lub 1000 mg. Zakażenie: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; dawka podawana co 8 godzin - 500 mg lub 1000 mg. Zakażenie: zakażenia śródporodowe i poporodowe; dawka podawana co 8 godzin- 500 mg lub 1000 mg. Zakażenie: powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; dawka podawana co 8 godzin - 500 mg lub 1000 mg. Zakażenie : leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią; dawka podawana co 8 godzin – 1000 g. Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut. Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 1000 mg mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Zaburzenia czynności nerek. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, u dorosłych i młodzieży dawka powinna zostać zmodyfikowana, tak jak podano poniżej. Klirens kreatyniny (ml/min): 26-50; Dawka (dawka jednostkowa 500 mg, 1 g patrz opis wyżej): jedna dawka jednostkowa; Częstość dawkowania: co 12 godzin. Klirens kreatyniny (ml/min): 10-25; Dawka (dawka jednostkowa 500 mg, 1 g patrz opis wyżej): pół dawki jednostkowej; Częstość dawkowania: co 12 godzin. Klirens kreatyniny (ml/min): < 10; Dawka (dawka jednostkowa 500 mg, 1 g patrz opis wyżej): pół dawki jednostkowej; Częstość dawkowania: co 24 godziny. Meropenem jest usuwany z surowicy podczas hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min. Dzieci. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Bezpieczeństwo i skuteczność meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie zostały ustalone; nie określono również optymalnego schematu dawkowania. Jednakże, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można wnioskować, że dawka 20 mg/kg mc., stosowana co 8 godzin, może być odpowiednim sposobem podawaniu leku u dzieci w tym przedziale wiekowym. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg. Poniżej podano zalecane dawkowanie. Zakażenie: Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; dawka podawana co 8 godzin – 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenie: zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy; dawka podawana co 8 godzin - 40 mg/kg mc. Zakażenie: powikłane zakażenia układu moczowego; dawka podawana co 8 godzin - 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenie: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; dawka podawana co 8 godzin- 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenie: złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich; Dawka podawana co 8 godzin - 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenie: ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; dawka podawana co 8 godzin - 40 mg/kg mc. Zakażenie: leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią; dawka podawana co 8 godzin - 20 mg/kg mc. Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg. Należy podawać dawki jak u osób dorosłych. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania. Meropenem jest zazwyczaj podawany we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut. Zamiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg mc. może być podawany drogą wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Po odtworzeniu produkt ma postać bezbarwnego lub żółtego roztworu. W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi odtwarzania produktu leczniczego przed podaniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, uwzględniając czynniki takie jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem leku w przypadku zakażenia bakterią oporną na karbapenemy. Oporność na Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter jest zróżnicowana wewnątrz Unii Europejskiej. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości. Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, zgłaszano przypadki ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości. Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. W przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które przechodziły w zespół Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków. W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano występowanie zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem. Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Drgawki. Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek. Polekowe uszkodzenie wątroby. Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (DILI, ang. drug-induced liver injury). Jeśli wystąpi ciężka postać DILI, przerwanie leczenia należy uznać za uzasadnione klinicznie. Leczenie meropenemem można wznowić tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne do kontynuacji leczenia. Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki leku. Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym (odczyn Coombsa). Podczas leczenia meropenemem może występować dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu. Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg / Meropenem 1 g) zawiera sód. Meropenem Polpharma 500 g : ten produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Meropenem Polpharma1000 mg: ten produkt leczniczy zawiera 90 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 27% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów, a dotyczących 5026 zastosowań meropenemu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań diagnostycznych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Zestawienie ryzyka działań niepożądanych. W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów/Częstość występowania/ Zdarzenie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Niezbyt często: zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Często: trombocytoza. Niezbyt często: eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Niezbyt często: hipokaliemia. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja. Zaburzenia psychiczne. Rzadko: majaczenie. Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy. Niezbyt często; parestezje. Rzadko: drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha. Niezbyt często: zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)[1]. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często: wysypka, świąd. Niezbyt często: pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: odczyny zapalne, ból. Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania. [1] polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) obejmuje zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Opis wybranych działań niepożądanych. Zespół Koniusa. Ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych powiązany z reakcją alergiczną (zespół Koniusa) zgłaszano podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych. Dzieci. Meropenem Polpharma jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Ograniczone dostępne dane wskazują na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Venus Pharma GmbH. Am Bahnhof 1-3, 59368 Werne, Niemcy