Metronidazol Polpharma 500 mg x 10 tabl. dopochwowych

Metronidazol Polpharma tabl. dopochwowe

Metronidazolum

1 tabletka dopochwowa zawiera 500 mg metronidazolu. Tabletka dopochwowa. Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych pałeczek z zaokrąglonymi końcami.

Miejscowe leczenie rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis, bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Młodzież i dorośli. Dopochwowo 1 tabletkę (500 mg) wieczorem przez 10 dni. Uwaga: Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet. W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne. Sposób podawania. Dopochwowo. W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy. Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Nadwrażliwość na metronidazol, inne składniki preparatu lub inne pochodne 5-nitroimidazolu. Pierwszy trymestr ciąży.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów: z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów w organizmie), z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu, występowały neuropatia obwodowa i drgawki), z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania). W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu przeciwgrzybiczego. W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, ALAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty). Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

Wydaje się, że metronidazol podawany dopochwowo ma niski stopień toksyczności i jest ogólnie dobrze tolerowany. Głównymi działaniami niepożądanymi metronidazolu stosowanego dopochwowo są reakcje miejscowe. Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się infekcja grzybicza. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Często: zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Nieznana: leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko anafilaksja. Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Nieznana utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy. Nieznana: nastrój depresyjny, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: ból głowy, neuropatia, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej, obłożony język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny w surowicy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często kurcze brzucha. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Niezbyt często: piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Niezbyt często: zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych), podrażnienie prącia partnera seksualnego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, gorączka, uczucie osłabienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1603 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.