Molsidomina WZF 4 mg x 30 tabl.

Molsidomina WZF

Molsidominum

Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg molsydominy (Molsidominum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Molsidomina WZF, 2 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 50 mg sacharozy, 0,05 mg żółcieni pomarańczowej, laku (E 110). Molsidomina WZF, 4 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 50 mg sacharozy, 0,05 mg czerwieni koszenilowej, laku (E 124). Tabletki.

Zapobieganie i leczenie objawów dławicy piersiowej. Niewydolność wieńcowa. Poprawa tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Dawkowanie. Dawkę oraz godziny podawania produktu Molsidomina WZF należy dostosować indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia choroby oraz rytmu aktywności pacjenta. W przypadku dławicy piersiowej samoistnej, ostatnią należną dawkę molsydominy najlepiej przyjmować przed zaśnięciem. Jeżeli zachodzi konieczność zwiększenia dawki produktu, należy ją zwiększać stopniowo, aby uniknąć uporczywych bólów głowy, występujących u niektórych pacjentów. Produkt można przyjmować przed posiłkami, w czasie posiłków lub po posiłkach. Zwykle 1 do 2 mg 3 lub 4 razy na dobę (3 do 8 mg molsydominy na dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 4 mg 3 lub 4 razy na dobę (12 do 16 mg molsydominy na dobę). Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: patrz punkt Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność krążenia (tj. wstrząs, ostra faza zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorowa związana z niskim ciśnieniem wypełniania). Znacznego stopnia niedociśnienie tętnicze. Ciąża, szczególnie pierwszy trymestr. Okres karmienia piersią. Jednoczesne przyjmowanie molsydominy i produktów na zaburzenia erekcji zawierających inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafilu chlorowodorek, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko znacznego nasilenia działania hipotensyjnego, np. prowadzącego do omdleń lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie leków uwalniających tlenek azotu w jakiejkolwiek postaci ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Molsydomina nie powoduje zwykle znaczniejszego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, jednak u pacjentów z niedociśnieniem i pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze zmniejszoną objętością płynów krążących i (lub) leczonych innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, konieczne jest zachowanie ostrożności. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia powinni być ściśle monitorowani i mogą wymagać indywidualnego dostosowania dawki. Stosując produkt Molsidomina WZF należy zachować szczególną ostrożność: u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, zaciskającym zapaleniem osierdzia i tamponadą serca. U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i (lub) mitralnej. W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego molsydominę należy podawać wyłącznie po ustabilizowaniu krążenia, pod ścisłym nadzorem lekarza i w warunkach stałego monitorowania krążenia. Molsydomina nie jest odpowiednia do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej. U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne, u których zaleca się rozpoczynanie leczenia molsydominą od małej dawki, tj. 1 mg 2 razy na dobę. Zasadniczo, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawkowania molsydominy ponieważ 90 do 95% metabolitów molsydominy jest wydalane przez nerki, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta na produkt. Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 jest przeciwwskazane, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia znacznego i nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego z omdleniem i zapaścią. Nie należy przepisywać inhibitorów PDE5 pacjentowi, który stosuje molsydominę. Przed zaleceniem stosowania molsydominy, lekarz powinien pouczyć pacjenta, aby nie przyjmować jednocześnie inhibitorów PDE5 i molsydominy oraz nie stosować molsydominy przez minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu oraz co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu. Molsidomina WZF 2 mg, Molsidomina WZF 4 mg. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Molsidomina WZF, 2 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), dlatego produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Molsidomina WZF, 4 mg zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), dlatego produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Częstość nieznana: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, skurcz oskrzeli). Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego. Często: bóle głowy (występujące na początku leczenia i zwykle przemijające w trakcie jego trwania); bóle głowy można zmniejszyć, a nawet wyeliminować poprzez dostosowanie dawki indywidualnie dla pacjenta. Rzadko zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe. Rzadko ciężkie objawowe niedociśnienie (np. zapaść krążeniowa i wstrząs). Spoczynkowe ciśnienie krwi jest zwykle obniżane przez molsydominę; u 1 do 10% leczonych pacjentów niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy) może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia molsydominą. Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia żołądka i jelit. Rzadko nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko alergiczne reakcje skórne. Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Molsidomina: 2 mg, 4mg odpowiednio nr: R/1118, R/1119 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.