Polsart Plus (40 mg + 12,5 mg) x 28 tabl.

Polsart Plus

Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum

Każda tabletka zawiera odpowiednio 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Złożony produkt leczniczy Polsart Plus (zawierający telmisartan w dawce 40 mg lub 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Złożony produkt leczniczy Polsart Plus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg (zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Polsart Plus powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię produktem złożonym o ustalonej dawce. . Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 40 mg telmisartanu. Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Polsart Plus, 80 mg + 25 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produktu Polsart Plus należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Polsart Plus jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Polsart Plus u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Polsart Plus u dzieci i młodzieży. Sposób podawania. Polsart Plus tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Drugi i trzeci trymestr ciąży. Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polsart Plus z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2).

Ciąża. Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Zaburzenia czynności wątroby. Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, produktu Polsart Plus nie wolno stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Polsart Plus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki. Produktu Polsart Plus nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Brak doświadczenia odnośnie stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu. Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Polsart Plus. W przypadku stosowania HCTZ obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Pierwotny hiperaldosteronizm. Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie produktu Polsart Plus w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem. Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w produkcie Polsart Plus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone. Zaburzenia równowagi elektrolitowej. Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Hipokaliemia. Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ang. Adrenocorticotropic hormone, ACTH). Hiperkaliemia. Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Polsart Plus, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu Polsart Plus, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas leczenia produktem Polsart Plus. Alkaloza hipochloremiczna. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Hiperkalcemia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Hipomagnezemia. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii. Różnice etniczne. Podobnie jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Choroba niedokrwienna serca. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar. Informacje ogólne. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta. Hydrochlorotiazyd, będący pochodną sulfonamidową może powodować swoiste reakcje prowadzące do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie podstawowe polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC) [raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i raka kolczystokomórkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ . Ostra toksyczność na układ oddechowy. Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Polsart Plus i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadko występujących przypadkach (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy. W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1 471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu zawierającego telmisartan z hydrochlorotiazydem była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu zawierającego telmisartan z hydrochlorotiazydem (80 mg + 25 mg) była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania produktu zawierającego telmisartan z hydrochlorotiazydem (80 mg + 12,5 mg). Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów. Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Podczas stosowania produktu Polsart Plus mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednego ze składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Polsart Plus, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem telmisartanu i hydrochlorotiazydu w postaci produktu złożonego. Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Zestawienie działań niepożądanych (MedDRA) zgłaszanych w badaniach kontrolowanych placebo i z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA/Działania niepożądane/Częstość występowania/ Telmisartan i hydrochlorotiazyd w postaci produktu złożonego/ Telmisartan[a]/ Hydrochlorotiazyd. Zakażenia I zarażenia pasożytnicze./nd/; Posocznica, w tym zakończona zgonem – rzadko[2]/nd/. Zapalenie oskrzeli – rzadko/nd/nd/. Zapalenie gardła – rzadko/nd/nd/. Zapalenie zatok – rzadko/nd//nd/. Zakażenie górnych dróg oddechowych - /nd/niezbyt często/nd/. Zakażenie dróg moczowych - /nd/niezbyt często/nd/. Zapalenie pęcherza moczowego - /nd/niezbyt często/nd/. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy). Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy)- /nd//nd/częstość nieznana[2]. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Niedokrwistość - /nd/niezbyt często/nd/. Eozynofilia –/nd/rzadko/nd/. Małopłytkowość – /nd/rzadko/ rzadko. Skaza krwotoczna małopłytkowa – /nd//nd/ rzadko. Niedokrwistość aplastyczna - /nd/nd/ częstość nieznana. Niedokrwistość hemolityczna - /nd/nd/bardzo rzadko. Niewydolność szpiku kostnego - /nd/nd/bardzo rzadko. Leukopenia -/nd /nd/bardzo rzadko. Agranulocytoza -/nd/nd/bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcja anafilaktyczna – /nd/rzadko/nd/. Nadwrażliwość- /nd/rzadko/ bardzo rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Hipokaliemia - niezbyt często/nd/bardzo często. Hiperurikemia – rzadko/nd/ często. Hiponatremia – rzadko/ rzadko/ często. Hiperkaliemia - /nd/niezbyt często/nd/. Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) –/nd/ rzadko/nd/. Hipomagnezemia – /nd/nd/często. Hiperkalcemia –/nd/nd/rzadko. Alkaloza hipochloremiczna - /nd/nd/ bardzo rzadko. Zmniejszony apetyt –/nd/nd/często. Hiperlipidemia - /nd/nd/bardzo często. Hiperglikemia –/nd/nd/ rzadko. Niewłaściwa kontrola cukrzycy – /nd/nd/rzadko. Zaburzenia psychiczne. Lęk: niezbyt często/ rzadko/nd/. Depresja – rzadko/ niezbyt często/ rzadko. Bezsenność – rzadko/ niezbyt często/ nd/. Zaburzenia snu – rzadko/nd/ rzadko. Zaburzenia układu nerwowego. Zawroty głowy – często/ niezbyt często/ rzadko. Omdlenia - niezbyt często/ niezbyt często/nd/. Parestezje - niezbyt często/nd/ rzadko. Bezsenność – /nd/rzadko/nd/. Ból głowy –/nd/nd/rzadko. Zaburzenia oka. Zaburzenia widzenia -rzadko/ rzadko/ rzadko. Niewyraźne widzenie – rzadko/nd/nd/. Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania - /nd/nd/częstość nieznana. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką - /nd/nd/częstość nieznana. Zaburzenia ucha i błędnika. Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - niezbyt często/ niezbyt często/nd/. Zaburzenia serca. Częstoskurcz - niezbyt często/ rzadko/nd/. Arytmie - niezbyt często/nd/ rzadko. Bradykardia - /nd/niezbyt często/nd/. Zaburzenia naczyniowe. Niedociśnienie tętnicze - niezbyt często/ niezbyt często/nd/. Niedociśnienie ortostatyczne - niezbyt często/ niezbyt często/ często. Martwicze zapalenie naczyń -/nd/nd/ bardzo rzadko. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Duszność - niezbyt często, niezbyt często/nd/. Zespół zaburzeń oddechowych – rzadko/nd/ bardzo rzadko. Zapalenie płuc – rzadko/nd/ bardzo rzadko. Obrzęk płuc – rzadko/nd/ bardzo rzadko. Kaszel - /nd/niezbyt często/nd/. Śródmiąższowa choroba płuc - /nd/bardzo rzadko [1,2]/nd/. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) -/nd/nd/ bardzo rzadko. Biegunka - niezbyt często/ niezbyt często/ często. Zaburzenia żołądka i jelit. Suchość błon śluzowych w jamie ustnej - niezbyt często/ rzadko/nd/. Wzdęcia - niezbyt często/ niezbyt często/nd/. Ból brzucha – rzadko/ niezbyt często/nd/. Zaparcia – rzadko/nd/ rzadko. Dyspepsja – rzadko/ niezbyt często/nd/. Wymioty – rzadko/ niezbyt często/ często. Zapalenie żołądka – rzadko/nd/nd/. Dyskomfort w jamie brzusznej- /nd/rzadko/rzadko. Nudności – /nd/nd/często. Zapalenie trzustki - /nd/nd/ bardzo rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby – rzadko[2]/ rzadko[2]/nd/. Żółtaczka – /nd/nd/ rzadko. Zastój żółci – /nd/nd/ rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem) – rzadko/ rzadko/nd/. Rumień- rzadko/ rzadko/nd/. Świąd – rzadko/ niezbyt często/nd/. Wysypka – rzadko/ niezbyt często/ często. Nadmierne pocenie się – rzadko/ niezbyt często/nd/. Pokrzywka – rzadko/ rzadko/ często. Wyprysk -/nd/ rzadko/nd/. Wysypka polekowa –/nd/ rzadko/nd/. Toksyczna wysypka skórna – /nd/rzadko/nd/. Zespół toczniopodobny - /nd/nd/bardzo rzadko. Reakcje nadwrażliwości na światło –/nd/nd/ rzadko. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - /nd/nd/bardzo rzadko. Rumień wielopostaciowy - /nd/nd/częstość nieznana. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Ból pleców -/ niezbyt często/niezbyt często/nd/. Skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych)- niezbyt często/ niezbyt często/ częstość nieznana. Ból mięśni - niezbyt często/ niezbyt często/nd/. Ból stawów – rzadko/ rzadko/nd/. Ból w kończynach (ból nóg) – rzadko/ rzadko/nd/. Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) – /nd/rzadko/nd/. Toczeń rumieniowaty układowy – rzadko[1]/nd/, bardzo rzadko. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Zaburzenia czynności nerek - /nd/niezbyt często/ częstość nieznana. Ostra niewydolność nerek - /nd/ niezbyt często/ niezbyt często. Cukromocz – /nd/nd/rzadko. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Zaburzenia erekcji - niezbyt często/nd/ często. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Ból w klatce piersiowej - niezbyt często/ niezbyt często/nd/. Objawy grypopodobne – rzadko/ rzadko/nd/. Ból- rzadko/nd/nd/. Astenia (osłabienie) - /nd/niezbyt często/ częstość nieznana. Gorączka - /nd/nd/częstość nieznana. Badania diagnostyczne. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi - niezbyt często/ rzadko/nd/. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi – rzadko/ niezbyt często/nd/. Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi – rzadko/ rzadko/nd/. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – rzadko/ rzadko/nd/. Zwiększenie stężenia hemoglobiny – /nd/rzadko/nd/. [nd] Nie dotyczy. [1] Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. [2] Dodatkowe informacje znajdują się w podpunktach poniżej. [a] Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo i leczonych telmisartanem. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniach kontrolowanych placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku stosowania placebo (43,9%). W powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia tętniczego lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Opis wybranych działań niepożądanych. Nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności wątroby. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Posocznica. W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. Śródmiąższowa choroba płuc. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku z czasowym przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC. Obrzęk naczynioruchowy jelit. Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Polsart Plus: 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg odpowiednio nr: 21404, 21405, 21406 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Ceny urzędowe detaliczne leku Polsart Plus: 12,5mg 80mg x 28 tabl.; 12,5mg 40mg x 28 tabl.; 25mg 80mg x 28 tabl. wynoszą w PLN odpowiednio: 31,21; 16,12; 31,21. Kwoty dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynoszą w PLN odpowiednio: 16,16; 8,60; 16,16.