Poltraxin susp. f. inj. 150 mg 1,5 ml x 1

Pozwolenia wydane przez MZ: 25 mg: Pozwolenie nr 29202; 50 mg: Pozwolenie nr 29203; 75 mg: Pozwolenie nr 29204; 100 mg: Pozwolenie nr 29205; 150 mg: Pozwolenie nr 29206. Opakowanie do rozpoczęcia leczenia: 100 mg/150 mg: Pozwolenie nr 29207. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym. Produktu leczniczego Poltraxin nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów. Odstęp QT. Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT. Złośliwy zespół neuroleptyczny. Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Ponadto może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu. Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe. Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) twarzy. Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem. Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Podczas stosowania paliperydonu stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów). Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Poltraxin przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych. Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 109/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Poltraxin i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy. Reakcje nadwrażliwości. Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko stwierdzano reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustny rysperydon lub doustny paliperydon. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Poltraxin, wdrożyć w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Hiperglikemia i cukrzyca. Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy w tym śpiączkę cukrzycową i kwasicę ketonową. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Poltraxin, należy obserwować pod kątem występowania objawów hiperglikemii (takich jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii. Zwiększenie masy ciała. Podczas stosowania paliperydonu zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała. Stosowanie u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny. Badania hodowli tkankowych sugerują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi u ludzi. Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku. Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej występującym nowotworem, który może być zależny od prolaktyny. Hipotonia ortostatyczna. Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów hipotonię ortostatyczną. Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badań z użyciem podawanych doustnie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w ustalonej dawce (3, 6, 9 i 12 mg) stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne u 2,5% badanych przyjmujących doustnie paliperydon i 0,8% badanych przyjmujących placebo. Produkt leczniczy Poltraxin należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, zawałem lub niedokrwieniem serca albo zaburzeniami przewodnictwa), chorobą naczyń mózgowych lub stanami predysponującymi pacjenta do niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia). Drgawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Poltraxin u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy. Zaburzenia czynności nerek. Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Poltraxin u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min). Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugh). Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u takich pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem. Nie badano stosowania paliperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, u których występuje ryzyko udaru mózgu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Poltraxin. Prezentowane poniżej informacje uzyskano dla rysperydonu, ale przyjmuje się je jako wiążące również dla paliperydonu. Śmiertelność ogólna. W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo. Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo. Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe. W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego. Lekarz przepisujący produkt leczniczy Poltraxin pacjentowi z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego (ang. Dementia with Lewy Bodies, DLB) powinien rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ze względu na podwyższone w tych grupach pacjentów ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), jak również zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne. Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym. Priapizm. Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne (do których należy rysperydon) o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne. Podczas obserwacji po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon podawany doustnie, będący aktywnym metabolitem rysperydonu. Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin. Regulacja temperatury ciała. Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu leczniczego Poltraxin pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: podejmujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. Venous Thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Poltraxin należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze. Działanie przeciwwymiotne. W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne. W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i nowotwór mózgu. Sposób podawania. Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego Poltraxin do naczynia krwionośnego. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a adrenergiczne, takie jak Poltraxin, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa 1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego. Substancje pomocnicze. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 12 mg polisorbatu 20 w każdym ml, co odpowiada 12 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane leku: bezsenność, ból głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz, drżenie, ból w jamie brzusznej, wymioty, biegunkę, zmęczenie i dystonię. Akatyzja i sedacja/senność były zależne od wielkości dawki. Lista działań niepożądanych. Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu. Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, grypa. Niezbyt często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, ropień podskórny. Rzadko: zakażenie oka, zapalenie skóry wywołane przez roztocza. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Niezbyt często: zmniejszenie liczby leukocytów, niedokrwistość. Rzadko: neutropenia, trombocytopenia, zwiększenie liczby eozynofilów. Czestość nieznana: agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: nadwrażliwość. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne. Często: hiperprolaktynemia[b]. Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Często: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu. Niezbyt często: cukrzyca[d], hiperinsulinemia, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi. Rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja. Częstość nieznana: przewodnienie hipotoniczne. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: bezsenność[e]. Często: pobudzenie, depresja, lęk. Niezbyt często: zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne. Rzadko: katatonia, stan dezorientacji, somnambulizm, przytępiony afekt, anorgazmia. Częstość nieznana: zaburzenia odżywiania związane ze snem. Zaburzenia układu nerwowego. Często: parkinsonizm[c], akatyzja[c], sedacja/senność, dystoniac, zawroty głowy, dyskineza[c], drżenie, ból głowy. Niezbyt często: późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotoryczna, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje. Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, kiwanie głową. Częstość nieznana: śpiączka cukrzycowa. Zaburzenia oka. Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche oko. Rzadko: jaskra, zburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu. Częstość nieznana: zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny). Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: zawroty głowy, szum uszne, ból ucha. Zaburzenia serca. Często: tachykardia. Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodnictwa, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawno-ortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca. Rzadko: migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa. Zaburzenia naczyniowe. Często: nadciśnienie. Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, napady zaczerwienienia. Częstość nieznana: niedokrwienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa. Niezbyt często: duszność, ból gardła i krtani, krwawienie z nosa. Rzadko: zespół bezdechu śródsennego, zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, świszczący oddech. Częstość nieznana: hiperwentylacja, zachłystowe zapalenie płuc, dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: ból w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba. Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, suchość śluzówki jamy ustnej, wzdęcia. Rzadko: zapalenie trzustki, częściowa niedrożność jelit, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie warg. Częstość nieznana: całkowita niedrożność jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: zwiększenie aktywności gammaglutamylo-transferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, trądzik. Rzadko: wysypka polekowa, hiperkeratoza, łojotokowe zapalenie skóry, łupież. Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, przebarwienia skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Często: ból mięśniowoszkiele-towy, bóle pleców, ból stawów. Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni. Rzadko: rabdomioliza, obrzęk stawów. Częstość nieznana: nieprawidłowa postawa ciała. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Niezbyt często: nietrzymanie moczu, częstomocz, dysuria. Rzadko: zastój moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy. Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Często: brak miesiączki. Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowaniae ginekomastia, mlekotok, zaburzenia seksualne, ból piersi. Rzadko: priapizm, dyskomfort piersi, obrzmienie, piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: obrzęk twarzy, obrzęk[e], zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie. Rzadko: hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: zmniejszenie temperatury ciała, martwica w miejscu wstrzyknięcia, wrzód w miejscu wstrzyknięcia. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach. Niezbyt często: upadek. [a] Częstość występowania działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana”, gdyż niestwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu. Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych dotyczących rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu uzyskanych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu. [b] Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia”. [c] Patrz poniżej „Objawy pozapiramidowe”. [d] W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych paliperydonem w porównaniu do 0,39% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych paliperydonem. [e] Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną. Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad tonicznokloniczny. Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty. Zaburzenia miesiączkowania obejmują: opóźnienia miesiączki, nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie. Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych rysperydonu Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie wzajemnie. Opis wybranych działań niepożądanych. Reakcja anafilaktyczna. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej po wstrzyknięciu paliperydonu u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustne postacie rysperydonu lub paliperydonu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból. Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego. We wszystkich badaniach fazy 2 i 3 z paliperydonem w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia przez badanych opartej na skali wzrokowo-analogowej wykazano tendencję do zmniejszania częstości występowania i natężenia odczucia z czasem. Wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego były postrzegane jako nieznacznie bardziej bolesne od analogicznego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. Pozostałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia charakteryzowały się przeważnie łagodnym nasileniem i obejmowały stwardnienie (często), świąd (niezbyt często) i guzki (rzadko). Objawy pozapiramidowe (EPS). Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie. Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe. Zwiększenie masy ciała. W trwającym 13 tygodni badaniu u pacjentów przyjmujących dawkę początkową 150 mg, częstość występowania nieprawidłowego zwiększenia masy ciała ≥7% była zależna od dawki i wynosiła 5% u badanych z grupy przyjmującej placebo oraz 6%, 8% i 13% w grupach stosujących paliperydon w dawkach odpowiednio 25 mg, 100 mg i 150 mg. W trwającej 33 tygodnie otwartej fazie przejściowej/podtrzymującej długoterminowego badania dotyczącego zapobiegania nawrotom, 12% badanych przyjmujących paliperydon spełniło to kryterium (zwiększenie masy ciała ≥7% od fazy podwójnie ślepej próby aż do punktu końcowego badania); średnia (SD) zmiana masy ciała od punktu wyjścia fazy otwartej wyniosła +0,7 (4,79) kg. Hiperprolaktynemia. W badaniach klinicznych zaobserwowano wzrost mediany stężenia prolaktyny w surowicy u badanych obu płci przyjmujących paliperydon. Działania niepożądane, które mogą wskazywać na zwiększone stężenie prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia menstruacji, ginekomastia) wystąpiły ogółem u <1% badanych. Efekt klasy terapeutycznej. W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość występowania nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Poltraxin

paliperydon

25 mg,50 mg,75 mg,100 mg,150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko strzykawce. Każda ampułko strzykawka zawiera palmitynianu paliperydonu w ilości odpowiadającej odpowiednio: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100mg, 150 mg paliperydonu. Opakowania do rozpoczęcia leczenia.100 mg,150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko strzykawce. Każda ampułko strzykawka zawiera palmitynianu paliperydonu w ilości odpowiadającej odpowiedni: 100 mg, 150 mg paliperydonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. 25 mg, 50 mg, 75 mg 100 mg,150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko strzykawce, każda ampułko strzykawka zawiera odpowiednio 3 mg, 6mg, 9mg,12 mg,18mg polisorbatu. Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko strzykawce. Zawiesina ma kolor biały do prawie białego. Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0). Zawiesina do wstrzykiwania. Podanie domięśniowe (im.).

Produkt leczniczy Poltraxin jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych u których uzyskano stabilizację choroby za pomocą paliperydonu lub rysperydonu. U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie doustne paliperydonem lub rysperydonem, Poltraxin można stosować bez uprzedniej stabilizacji leczeniem doustnym, jeśli objawy psychotyczne są łagodne lub umiarkowane i konieczne jest zastosowanie długo działającego leczenia w postaci wstrzyknięć.

Dawkowanie. Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Poltraxin od dawki 150 mg w pierwszym dniu leczenia i 100 mg tydzień później (w ósmym dniu leczenia), obie dawki podawane są w mięsień naramienny, w celu szybkiego osiągnięcia stężenia terapeutycznego. Trzecia dawka powinna być podana po upływie miesiąca od drugiej dawki inicjującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawana co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 mg do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności. Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu. Po podaniu drugiej dawki inicjującej można podawać comiesięczne dawki podtrzymujące w mięsień naramienny lub pośladkowy. Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc. Podczas dostosowywania dawki należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu leczniczego Poltraxin, ponieważ całkowity efekt leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy. Zmiana z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na produkt leczniczy Poltraxin. Stosowanie produktu leczniczego Poltraxin należy rozpocząć w sposób opisany powyżej. Podczas miesięcznego leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Poltraxin, pacjenci, u których wcześniej uzyskano stabilizację różnymi dawkami paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, mogą osiągnąć podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym poprzez wstrzyknięcie. Dawki podtrzymujące produktu leczniczego Poltraxin potrzebne do osiągnięcia podobnej ekspozycji w stanie stacjonarnym, przedstawiono poniżej: Dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego Poltraxin konieczne do uzyskania podobnych ekspozycji w stanie stacjonarnym na paliperydon w czasie terapii podtrzymującej; poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu: 3 mg na dobę; Wstrzyknięcie produktu leczniczego Poltraxin: 25-50 mg miesięcznie. Poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu: 6 mg na dobę; Wstrzyknięcie produktu leczniczego Poltraxin: 75 mg miesięcznie. Poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu: 9 mg na dobę; Wstrzyknięcie produktu leczniczego Poltraxin: 100 mg miesięcznie. Poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu: 12 mg na dobę; Wstrzyknięcie produktu leczniczego Poltraxin: 150 mg miesięcznie. W momencie rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Poltraxin, można przerwać podawanie stosowanego wcześniej doustnego paliperydonu lub doustnego rysperydonu. U niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku. Niektórzy pacjenci przestawieni z większych doustnych dawek paliperydonu (np. 9-12 mg na dobę) na produkt leczniczy Poltraxin wstrzykiwany do mięśnia pośladkowego, mogą przez pierwsze 6 miesięcy po zmianie wykazywać mniejszą ekspozycję na paliperydon w osoczu. Dlatego przez pierwsze 6 miesięcy można, alternatywnie, rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego. Zamiana z rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu na produkt leczniczy Poltraxin. Przestawiając pacjenta z leczenia rysperydonem w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu na leczenie produktem leczniczym Poltraxin, należy zastąpić nim następne zaplanowane wstrzyknięcie. Następnie należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Poltraxin w odstępach miesięcznych. Nie jest wymagany tygodniowy rozpoczynający schemat dawkowania, obejmujący wstrzyknięcia domięśniowe (odpowiednio w 1. dniu i 8. dniu), opisany powyżej. Pacjenci, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą różnych dawek rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu, mogą osiągnąć podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym podczas leczenia podtrzymującego comiesięcznymi dawkami produktu leczniczego Poltraxin, zgodnie z poniższym: Dawki rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu i dawki produktu leczniczego Poltraxin, wymagane do osiągnięcia podobnej ekspozycji na paliperydon w stanie stacjonarnym. Poprzednia dawka rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu: 25 mg co 2 tygodnie; Wstrzyknięcie produktu leczniczego Poltraxin - 50 mg miesięcznie. Poprzednia dawka rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu - 37,5 mg co 2 tygodnie; Wstrzyknięcie produktu leczniczego Poltraxin - 75 mg miesięcznie. Poprzednia dawka rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu - 50 mg co 2 tygodnie; Wstrzyknięcie produktu leczniczego Poltraxin - 100 mg miesięcznie. Leki przeciwpsychotyczne należy odstawiać zgodnie z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania produktu. Przerywając stosowanie produktu leczniczego Poltraxin, należy wziąć pod uwagę przedłużony charakter jego uwalniania. Należy okresowo oceniać potrzebę kontynuacji stosowania leku zwalczającego objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS). Pominięte dawki. Unikanie pomijania dawek. Zaleca się podanie drugiej dawki początkowej produktu leczniczego Poltraxin tydzień po podaniu pierwszej dawki. Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjentom można podać drugą dawkę 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia). Podobnie, trzecią i kolejne dawki po schemacie dawkowania wstępnego, zaleca się podawać w odstępach comiesięcznych. Aby uniknąć pominięcia comiesięcznej dawki, pacjentom można podać wstrzyknięcie do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu. Jeśli opuszczono ustalony termin drugiego wstrzyknięcia produktu leczniczego Poltraxin (8. dzień ± 4 dni), zalecane ponowne rozpoczęcie dawkowania zależy od tego, ile czasu upłynęło od pierwszego wstrzyknięcia. Pominięcie drugiej dawki początkowej (7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia). Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego Poltraxin upłynęło ponad 7 tygodni, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Poltraxin. Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (od 1 miesiąca do 6 tygodni). Po rozpoczęciu leczenia zaleca się comiesięczny cykl stosowania produktu leczniczego Poltraxin. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 6 tygodni, należy możliwie jak najszybciej podać ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą. Następnie podawać dawkę w miesięcznych odstępach. Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 tygodni do 6 miesięcy). Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Poltraxin upłynęło więcej niż 6 tygodni, zalecenia są następujące: u pacjentów stabilnych po dawce od 25 mg do 100 mg: 1. możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej poprzednio utrzymywał się stabilny stan pacjenta; 2. kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później (8. dzień); 3. wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności. U pacjentów stabilnych po dawce 150 mg: 1. możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego; 2. kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień); 3. wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności. Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 miesięcy). Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Poltraxin upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Poltraxin. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku >65 lat. Ogólnie, zalecane dawkowanie produktu leczniczego Poltraxin u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zaburzona, konieczne może być dostosowanie dawki (zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz: Zaburzenia czynności nerek). Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Poltraxin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Poltraxin od dawki wynoszącej 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później. Obie dawki należy podawać do mięśnia naramiennego. Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 mg do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Poltraxin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny <50 ml/min). Zaburzenia czynności wątroby. Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Poltraxin u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania. Produkt leczniczy Poltraxin jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Nie wolno go podawać żadną inną drogą. Należy go wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego. Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu. Nie należy jej podawać w podzielonych wstrzyknięciach. Dawki początkowe w dniach: 1. i 8. należy podawać do mięśnia naramiennego w celu szybkiego uzyskania stężenia terapeutycznego. Po podaniu drugiej dawki inicjującej, comiesięczne dawki podtrzymujące można podawać do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. W razie bólu w miejscu wstrzyknięcia, jeśli pacjent źle znosi związany z tym dyskomfort, należy rozważyć zamianę z wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego na wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego, i odwrotnie. Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej). W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania i stosowania produktu leczniczego Poltraxin patrz Ulotka dla pacjenta (Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia). Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego. Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć początkowych i podtrzymujących produktu leczniczego Poltraxin do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta. Dla osób o masie ciała ≥90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Dla osób o masie ciała <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm). Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni naramiennych. Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego. Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć podtrzymujących produktu leczniczego Poltraxin do mięśnia pośladkowego wynosi 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Wstrzyknięcia należy wykonać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.