Telfexo 180 mg x 20 tabl. powl.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Telfexo180 mg nr 14236 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

Dawkowanie. Dorośli. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów nie jest konieczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych są dostępne jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie. Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe z tej grupy mogą mieć związek z występowaniem działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Zaburzenia układu nerwowego. Często: bóle głowy, senność, zawroty głowy . Zaburzenia żołądka i jelit. Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: zmęczenie. Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu feksofenadyny chlorowodorku do obrotu. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia oka: nieostre widzenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Telfexo 180 mg

Fexofenadini hydrochloridum

Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. Tabletka powlekana. Dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana barwy żółtej o wymiarach 16,9-17,3 mm x 7,9-8,3 mm; po jednej stronie gładka, po drugiej z linią podziału w części centralnej. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Produkt Telfexo 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.