Tenofovir Polpharma 245 mg x 30 tabl. powl.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Tenofovirum disoproxilum

Pozwolenie nr 24153 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

Tenofovir Polpharma

Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 172,06 mg laktozy jednowodnej. Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach: 17,4 mm - 17,9 mm (długość) x 8,1 mm - 8,6 mm (szerokość).

Zakażenie HIV-1. Produkt leczniczy Tenofovir Polpharma w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowiru dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5000 kopii/ml), zaś tenofowiru dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy produkty lecznicze). Produkt Tenofovir Polpharma wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 lat do < 18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir Polpharma pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Produkt Tenofovir Polpharma jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych: z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym; z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B; z niewyrównaną czynnością wątroby. Produkt Tenofovir Polpharma jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat: z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy lub potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do ciężkiego (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym.( Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci patrz "Dawkowanie i sposób podawania"; "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" ;"Działania niepożądane"; "Właściwości farmakodynamiczne".