Trustar 75 mg x 10 caps.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Trustar

oseltamiwiru fosforanu

Każda kapsułka twarda zawiera 98,50 mg oseltamiwiru fosforanu, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: karmoizyna (E 122), błękit brylantowy FCF (E 133). Każda kapsułka zawiera 0,0062 mg karmoizyny oraz 0,1494 mg błękitu brylantowego FCF. Kapsułka, twarda. Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2, z nieprzezroczystym, różowym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem.

Dawkowanie. Dorośli. Leczenie. Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Nie należy podawać produktu leczniczego pacjentom dorosłym o masie ciała 40 kg i mniejszej. Zalecana dawka u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 75 mg dwa razy na dobę. Zalecana długość terapii u osób z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt „Specjalne grupy pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością”. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus. Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną jest 75 mg oseltamiwiru raz na dobę przez 10 dni. Nie należy podawać produktu leczniczego pacjentom dorosłym o masie ciała 40 kg i mniejszej. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zakażoną osobą. Zalecana dawka u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 75 mg raz na dobę. Zalecana długość terapii u osób z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Nie należy podawać produktu leczniczego pacjentom dorosłym o masie ciała 40 kg i mniejszej. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt „Specjalne grupy pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością”. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zakażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru raz na dobę przez okres do 6 tygodni (lub do 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością. Dzieci i młodzież. Leczenie. Zalecana dawka doustna dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Zalecana dawka u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 75 mg dwa razy na dobę. Zalecana długość terapii u osób z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt „Specjalne grupy pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością”. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus. Zalecaną dawką dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną jest 75 mg oseltamiwiru raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Zalecana dawka u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 75 mg raz na dobę. Zalecana długość terapii u osób z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt „Specjalne grupy pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością”. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zakażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy w postaci kapsułki twardej nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Ponadto, dostępna moc kapsułek twardych nie jest odpowiednia do leczenia dzieci o masie ciała 40 kg i mniejszej oraz do podawania dawek mniejszych niż 75 mg. We wszystkich powyższych przypadkach oraz dla pacjentów mających trudności w połykaniu kapsułek, należy sprawdzić dostępność oseltamiwiru w odpowiedniej dawce i postaci farmaceutycznej. Specjalne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o klirensie kreatyniny 60 ml/min i poniżej. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 60 ml/min rekomenduje się stosowanie zalecanych dawek. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania oseltamiwiru u dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności redukcji dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie: Zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością. Sposób podawania. Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo/nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo 245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, z pośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U osób dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. Ars - Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych (ARs) była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe działania niepożądane (ang. ARs) nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej. Działania niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania niepożądane (ARs) są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych. Leczenie oraz zapobieganie grypie u osób dorosłych i młodzieży Zestawienie Nr 1 przedstawia najczęstsze działania niepożądane (ARs) obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem osób dorosłych i (lub) młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania oseltamiwiru w badaniach profilaktyki. Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u osób dorosłych i młodzieży lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (post marketing surveillance). Zestawienie nr1. Klasyfikacja układów i narządów. Działania niepożądane zgodne z częstością występowania. Bardzo często. Często. Niezbyt często. Rzadko. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Rzadko: małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne. Rzadko: wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary senne, samookaleczenie. Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo często: ból głowy. Często: bezsenność. Niezbyt często: zmieniony poziom świadomości, drgawki. Zaburzenia oka. Rzadko: zaburzenia wzroku. Zaburzenia serca. Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo często: nudności. Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność. Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn. Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci. W badaniach klinicznych oseltamiwiru podawanego w ramach leczenia grypy wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat chore na astmę). 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. 158 dzieci przyjmowało zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99) w 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10). Zestawienie Nr 2- przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane (AR) obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci. Zestawienie Nr 2. Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku/masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]. Klasyfikacja układów i narządów. Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania. Bardzo często. Często. Niezbyt często. Rzadko. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Często: zapalenie ucha środkowego. Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy. Zaburzenia oka. Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu). Zaburzenia ucha i błędnika. Często: ból ucha. Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa. Często: wodnista wydzielina z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo często: wymioty. Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry). Opis wybranych działań niepożądanych. Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego. Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, w tym halucynacjami, majaczeniami i zmianami behawioralnymi, w niektórych przypadkach zakończonych zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w razie zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu u pacjentów z grypą, którzy przyjmowali oseltamiwir obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (w tym również zmiany świadomości, splątanie, zmiany behawioralne, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój, koszmary), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Te zdarzenia występowały i ustępowały nagle i szybko i obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym i (lub) niewydolność wątroby. Inne populacje specjalne. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego. Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z osób dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u osób dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących. Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki standardowej lub dużej dawki (dawka podwojona lub dawka potrojona) oseltamiwiru. Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%). W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru. Dzieci z astmą oskrzelową. Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez chorób współistniejących. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leczenie grypy. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg, po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie produktu leczniczego Trustar do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku powyżej sześciu lat, o masie ciała większej niż 40 kg. Produkt leczniczy Trustar nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i jej zapobiegania powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.

Pozwolenie nr 29573 wydane przez MZ. Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty Rp.

Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy. Produkt leczniczy Trustar nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Produkt leczniczy powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni. Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Trustar powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Ciężkie choroby współistniejące. Nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Pacjenci z obniżoną odpornością. Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u osób z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona. Choroby serca i (lub) układu oddechowego Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o klirensie kreatyniny 60 ml/min i poniżej. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania oseltamiwiru u dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Zdarzenia neuropsychiatryczne. Podczas terapii oseltamiwirem u pacjentów z grypą (zwłaszcza u dzieci i młodzieży) obserwowano występowanie incydentów neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u osób z grypą, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe: karmoizynę (E 122) oraz błękit brylantowy FCF (E 133). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.