Doniesienia na temat metforminy

• Europejska Agencja Leków od kilku miesięcy prowadzi działania zobowiązujące wszystkich producentów API oraz wszystkich producentów form gotowych do oceny wszystkich produktów pod kątem obecności zanieczyszczenia NDMA w ciągu pół roku.
• Prawdopodobnie w ramach tego procesu w innych krajach potwierdzono obecność NDMA w metforminie. Poinformowano o tym w ostatnich dniach.
• Takiego potwierdzenia nie mamy w tej chwili dla naszego produktu Formetic.
• Po otrzymaniu informacji o potwierdzeniu zanieczyszczenia produktu w innych krajach, dla zminimalizowania ryzyka dla pacjenta prewencyjnie wstrzymaliśmy procesy wytwórcze i dystrybucji produktu z fabryki.
• W tej chwili zbieramy niezbędne materiały do badań i dodatkowe informacje oraz prowadzimy dalsze analizy.
• Ściśle współpracujemy z polskimi organami nadzoru w tej sprawie.
• Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podjął decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu w obrocie.
• W tej chwili nie rekomendujemy pacjentom zmiany terapii, ponieważ zanieczyszczenie nie jest potwierdzone, a przerwanie leczenia jest groźne dla zdrowia. Natomiast rekomendujemy kontakt z lekarzem, który podejmie ostateczną decyzję.

Przedstawiamy Państwu również oficjalne stanowisko Ministerstwo Zdrowia:

https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-na-temat-lekow-na-cukrzyce

W przypadku pytań od pacjentów:

• Prosimy o kontakt z Działem Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Informacji Medycznej. Informacji udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.

Jednocześnie pragniemy przypomnieć, że:

• NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, z którym spotykamy się w żywności, m.in. w wędzonych rybach lub piwie. Zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO (IARC) NDMA posiada kategorię 2A – „prawdopodobnie karcinogenne u człowieka”. Tego typu działanie nie zostało jednak potwierdzone w odniesieniu do ludzi, dostępne są dane wyłącznie z badań na zwierzętach.
• Ewentualne występowanie NDMA w lekachnie było w przeszłości przedmiotem dodatkowych ocen i analiz. Zgodnie z najlepszymi praktykami wszelkie badania odbywają się zawsze w oparciu o zarejestrowaną specyfikację, która szczegółowo opisuje parametry jakościowe produktu, w tym możliwe zanieczyszczenia. Wymóg oznaczania NDMA nie występował wcześniej w żadnych wymaganiach europejskich.
• Wykrycie NDMA w substancji walsartan w 2018 roku przyczyniło się do zwiększenia świadomości światowej branży farmaceutycznej na temat NDMA oraz podniesienia standardów badania leków. De facto poprawiło to wykrywalność NDMA, które wcześniej nie znajdowało się w specyfikacji żadnych produktów zawartych w europejskiej farmakopei. A co za tym idzie – w rezultacie poprawiło bezpieczeństwo pacjentów.