Wycofanie serii produktów Vanatex i Vanatex HCT

Wycofanie dotyczy numerów serii wskazanych w decyzjach GIF nr 124/WC/2018, 125/WC/2018, 126/WC/2018, 127/WC/2018 dla produktów:

• Vanatex (Valasartanum), 80 mg, tabletki powlekane;
• Vanatex (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane;
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane;
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane.

Przyczyną wycofania jest obecność zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDEA) w substancji czynnej użytej do produkcji przedmiotowych serii, pochodzącej od wyżej wymienionego wytwórcy.

Europejska Agencja Leków (EMA), która prowadzi analizę ryzyka dla pacjenta wynikającego z zanieczyszczenia leków zawierających walsartan substancją NDEA, stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów.

Zgodnie z komunikacją EMA oraz informacją umieszczoną na stronie www GIF, bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii produktami Vanatex i Vanatex HCT bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien jednak zgłosić się do lekarza w najbliższym możliwym terminie w celu ustalenia dalszego sposobu terapii.

W przypadku zapytań ze strony pacjentów, informacji medycznych udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.